"릭시아나, 와파린 대비 허혈성뇌졸중 우월성 입증"
"릭시아나, 와파린 대비 허혈성뇌졸중 우월성 입증"
  • 홍숙
  • 승인 2018.08.21 09:46
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다이이찌산쿄, 한국인 대상 리얼월드 데이터 발표

한국다이이찌산쿄(대표 김대중)는 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) ‘릭시아나(성분명 에독사반)’에 대한 최초의 한국인 대상 리얼월드 연구결과가 미국심장학회지 (Journal of the American College of Cardiology)에 8월 21일자로 게재됐다고 밝혔다.

이번 리얼월드 연구는 순천향대 이소령 교수 및 서울대 최의근 교수팀의 주도 하에 한국인 심방세동 환자에서 와파린 대비 에독사반의 효과 및 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 대한민국 국민건강보험 청구 데이터베이스를 기반으로 2014년 1월부터 2016년 12월까지 심방세동으로 인한 뇌졸중 예방 목적으로 에독사반을 복용한 환자 4,061명과 와파린을 복용한 환자 12,183명을 1:3으로 매칭(propensity score matching method)해 총 16,244명의 환자를 대상으로 효과와 안전성을 비교했다.

경구용 항응고제 ‘릭시아나)’에 대한 최초의 한국인 대상 리얼월드 연구결과가 미국심장학회지에  8월 21일자로 게재됐다.

연구팀은 에독사반과 와파린의 효과와 안전성을 비교하기 위해 다음의 6가지 평가변수(end point)를 확인했다. ▲허혈성뇌졸중(ischemic stroke) ▲두개내 출혈(intracranial hemorrhage, ICH) ▲위장관 출혈로 인한 입원(hospitalization for GI bleeding) ▲주요 출혈로 인한 입원(hospitalization for major bleeding) ▲모든 원인에 의한 사망(all-cause death) ▲허혈성뇌졸중, 두개내 출혈 및 모든 원인에 의한 사망(ischemic stroke + ICH + all-cause death), 즉 복합평가결과(composite outcome)이다. 연구 결과, 에독사반은 와파린에 비해 6가지 평가변수에서 모두 낮은 위험도를 나타냈다.

주요 평가변수 결과를 자세히 살펴보면, 추적 기간 동안 허혈성뇌졸중 발병률은 100인년(100 person-years) 당 에독사반 복용군에서 3.22건 및 와파린 복용군에서 3.89건으로, 에독사반을 복용한 환자는 와파린을 복용한 환자보다 허혈성뇌졸중 위험을 30% 감소시킨 것으로 나타났다. 두개내 출혈 발병률은 에독사반 복용군에서 0.66건/100인년 및 와파린 복용군에서 1.59건/100인년으로, 에독사반은 와파린 대비 두개 내 출혈 발생위험을 60% 감소시킨 것으로 나타났다.

위장관 출혈로 인한 입원률은 에독사반 복용군에서 1.65건/100인년 및 와파린 복용군에서 2.02건/100인년으로, 에독사반은 와파린 대비 위장관 출혈로 인한 입원률을 40% 감소시킨 것으로 나타났다. 주요 출혈로 인한 입원 위험은 2.32건/100인년 및 3.56건/100인년으로, 에독사반은 와파린 대비 주요 출혈로 인한 입원 위험을 47% 감소시킨 것으로 나타났다.

모든 원인에 인한 사망 발생률은 5.59건/100인년 및 6.63건/100인년으로, 에독사반은 와파린보다 모든 원인에 의한 사망 위험을 28% 낮춘 것으로 나타났다. 복합평가결과(composite outcome) 에독사반 복용군과 와파린 복용군이 각각 8.9건/100인년 및 11.2건/100인년으로, 에독사반이 와파린 보다 더 우수한 결과를 보였다.

투여기간은 에독사반 군의 경우 0.3년, 와파린 군의 경우 0.9년으로 두 집단 간의 추적 기간 차이를 조정하기 위해 민감도 분석을 실시한 결과, 모든 임상 결과의 위험비(Hazard Ratio) 추세는 1년 추적 관찰 결과와 유사한 것으로 나타났으며, 전체 연구집단의 사망 위험(competing risks of death)을 기준으로 분석했을 때에도 일관되게 나타났다.

또한 본 연구에서는 하위집단에서의 와파린 대비 에독사반의 이점(Benefit)의 일관성을 확인하기 위하여 하위집단 분석이 실시되었다. 하위집단은 ▲나이(65세 미만, 65-74세, 75세 이상), ▲성별, ▲CHA2DS2-VASC 점수(0-2점, 3점 이상), ▲신기능(CrCl 50ml/min이하, CrCl 50ml/min초과) 4가지 집단으로 구분됐다. 그 결과, CHA2DS2-VASC에 의해 계층화된 하위집단에서의 허혈성뇌졸중을 제외하고는 치료와 모든 하위집단 간에 6가지 평가변수와 관련하여 유의한 상호작용은 없는 것으로 나타났다. 결국 위험도가 높은 환자군에서도 에독사반이 와파린 대비 일관된 이점(Benefit)을 제공하는 것으로 확인됐다.

본 연구를 주도한 순천향대 이소령 서울병원 심장내과 교수는 “이번 연구 결과, 모든 임상지표에서 에독사반은 와파린 대비 낮은 위험도를 일관되게 나타냈다”며, “한국인 심방세동 환자에서 와파린 투여보다 에독사반 투여가 허혈성뇌졸중 및 모든 원인에 의한 사망 등에 대해 더 우월한 효과와 안전성을 보이는 것으로 확인됐다”고 밝혔다.

본 연구의 책임 연구자인 최의근 서울대병원 순환기내과 교수는 “이번 연구는 에독사반의 효과와 안전성에 대한 전 세계 최초의 리얼월드 연구이자, 에독사반을 처방 받은 심방세동 환자군을 대상으로 한국과 아시아를 통틀어 진행된 가장 큰 규모의 연구라는 점에서 의미가 있다”며, “그 동안 대규모 임상에서 주로 고려되지 않았던 아시아인의 항응고제 치료에 대한 중요한 근거가 될 것으로 기대된다”고 전했다.

김대중 한국다이이찌산쿄 대표는 “이번 연구를 통해 릭시아나 최초의 한국인 대상 리얼월드 데이터를 제공하게 되어 기쁘다”며, “NOAC 중 유일하게 아시아에서 개발된 치료제로서, 릭시아나가 앞으로도 한국인을 포함한 아시아인에 최적화된 항응고제로 굳건히 자리매김할 것을 기대한다”고 전했다.



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