품목허가 현황 (2020.07.13.~07.24.) 식약처, 123품목 신규 허가

코로나19 치료제 '렘데시비르'와 항암제 '닥티노마이신' 등 국내 환자 치료를 위한 필수의약품들이 잇따라 품목 허가를 받았다.

국내 코로나19 환자 치료에 필요한 물량 확보를 위해 품목 허가를 결정했다는 것이 정부 설명이다. 자궁암, 횡문근육종 등에 항암 효과가 있는 닥티노마이신은 생산과 공급이 원활하지 않았지만 유나이티드제약이 나서 어려움을 해소할 전망이다.

HK inno.N(HK이노엔, 구 CJ헬스케어)은 발사르탄·암로디핀베실산염·아토르바스타틴칼슘수화물 세 가지 성분을 새롭게 결합한 고혈압·이상지질혈증 복합제를 라인업에 추가했다. 대원제약도 기관지염 복합 개량신약을 확보, 제품 라인업을 넓힌다.

27일 식약처 품목허가 현황에 따르면 지난 13일부터 24일까지 총 123품목이 허가받았다. 이중 제네릭은 61품목으로 전체 49.6%를 차지했다. 분류별로 전문의약품 99품목(80.4%) 일반의약품 24품목(19.6%)이었다.

최근 전 세계적인 코로나19 장기화와 확산 상황, 다른 국가의 품목 허가 움직임 등을 고려해 식품의약품안전처는 24일 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 품목 허가했다. 길리어드사이언스코리아의 렘데시비르 성분 제제로, 제품명은 '베클루리주'인데 △정맥주사용동결건분말 △정맥주사용용액 등 두 품목이다.

식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 '조건부 허가'를 내렸다. 그동안의 비임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 근거로 했다.

길리어드는 국제 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출해야 한다. 이 조건은 유럽, 일본 등 규제당국과 유사하다. 길리어드는 이번 허가 시 식약처가 제시한 일정에 따라 관련 자료를 내야 한다.

이에 대해 이의경 식약처장은 "이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례이다"고 밝혔다.

렘데시비르는 길리어드가 에볼라 치료제로 개발하던 항바이러스제다. 에볼라 치료에는 효능을 입증하지 못해 개발이 중단됐지만 코로나19 확산에 '코로나19 치료 후보물질'로 주목받았다.

미국 국립보건원(NIH) 주도 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 한 임상시험에서 환자의 회복기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 냈다. 국내에는 특례수입 절차로 이달부터 공급되고 있다. 지난 21일 기준 27개 병원 중증 코로나19 환자 76명에 투여됐다.

현재 코로나19 중증환자 치료에 쓸 렘데시비르 물량은 5360명분이다. 8일 미래통합당 강기윤 의원(창원성산, 보건복지위)이 공개한 문건에 따르면 지난달 3일 정부는 길리어드에 긴급 필요량 360명분과 대유행 대비 필요량 5000명분 총 5360명분을 수입을 요청했다.

국내 공급이 중단됐던 필수의약품 '닥티노마이신주'를 한국유나이티드제약이 다시 판매한다. 지난 22일 내수용 허가를 받고 다시 생산, 공급에 나선 것. 식약처가 업계에 요청한데 따른 조치다.

'닥티노마이신주'는 동결건조주사제로 △윌름즈종양 △임신융모종양 △횡문근육종 △고환종양 △유잉육종 등에 항암 효과가 있으며 지난 2015년 퇴장방지의약품으로 선정됐다.

지난해에는 국가필수의약품으로 지정되며 환자 치료에 필요했지만, 제조 원가가 높아 그동안 생산과 공급이 수월하지 못했다. 유나이티드제약은 2015년까지 '한국유나이티드닥티노마이신주'를 판매했지만 채산성 등을 사유로 허가를 수출용으로 전환, 공급 중단했다.

동일 성분, 동일 함량의 품목은 없지만 동일 적응증에 작용할 '빈크리스틴', '메토트렉세이트', '독소루비신' 등이 있어 시장 공급은 문제가 없을 것이며 미 FDA 승인을 받은 머크의 '코스메겐'을 희귀약센터를 통해 받을 수 있었다는 게 당시 유나이티드의 설명이다.

유나이티드제약은 식품의약품안전처, 한국희귀필수의약품센터와 협의 끝에 '국가필수의약품'으로 지정된 닥티노마이신을 위탁제조하기로 결정했다. 이로써 공급 중단을 막고 수입에 따른 국민 의료비를 절감할 수 있게 됐다. 환자에게 꼭 필요한 만큼 유나이티드제약은 한국희귀필수의약품센터와 세부적인 계약을 체결할 계획이다.

이와 함께 적정 공급이 필요한 국가필수의약품 9개 품목에 대한 위탁제조사 모집이 시작됐다. 한국희귀필수의약품센터는 지난 23일 한국제약바이오협회 등에 '국가필수의약품 위탁제조 관련 협조'를 요청했다. 

환자치료에 필요하고 공중보건 위기대응에 필수적이나 시장 기능만큼 적정공급이 이뤄지지 않는 의약품을 국내 제약사와 협력해 자급기반을 구축하는 사업이다. 후보 품목은 심내막염, 매독 등 감염증에 쓰이는 벤자틴페니실린지 주사제 등 총 9품목이다.

HK inno.N(HK이노엔)은 기존에 없던 조합의 개량신약으로 라인업을 키웠다. 발사르탄, 암로디핀베실산염, 아토르바스타틴칼슘수화물 등 세 가지 성분의 '엑스원에이정' 4개 용량 품목이 허가됐다.

본태성 고혈압과 이상지질혈증을 효능·효과로 암로디핀-발사르탄 복합제와 아토르바스타틴을 동시에 투여하는 환자에게만 사용 가능하다. 사르탄과 암로디핀 계열 고혈압 복합제와 고지혈증치료제인 스타틴 제제가 합쳐진 '3제 복합제'의 시초는 한미약품의 아모잘탄큐다. 로사르탄·암로디핀·로수바스타틴 조합이다.

이후 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 제제가 등장하는 등 고혈압-고지혈 3제 복합제 시장 조합이 이어지고 있다. HK이노엔은 발사르탄-암로디핀 복합제 '엑스원'에 스타틴을 결합하며 라인업을 추가하고 있다. 지난해 4월에는 발사르탄-암로디핀-로수바스사틴을 결합한 엑스원알정의 허가받았다.

국내 제약사의 고혈압-고지혈 3제 복합제는 앞서 아모잘탄큐를 비롯 대웅제약의 올로맥스, 일동제약의 텔로스톱플러스, 유한양행의 듀오웰에이 등이 시판되고 있다.

환절기와 감기가 유행 할 가을 · 겨울을 겨냥, 기관지염 복합 개량신약 허가가 이어졌다. 한화제약이 첫 발을 뗀 이후 한국유나이티드제약과 한미약품 이어 대원제약도 경쟁에 뛰어들었다. 

대원제약은 기침·가래약 '코대원포르테시럽'에 거담 작용의 '펠라고니움' 복합제 '코대원에스시럽'을 허가받았다. dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄, 디히드로코데인타르타르산염, 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물 성분이 함유됐다.

펠라고니움만 더 추가된 양상이다. 코대원에스시럽은 코대원포르테와 약동학적 특성을 비교, 평가하는 임상시험으로 체내 노출에서 동등한 것으로 확인됐다. 총 204명의 급성 기관지염 환자를 대상으로 한 치료적 확증 임상시험에서도 기저치 대비 4일 후 BSS(기관지염 중증도 척도) 변화가 더 컸고 통계적으로 유의함을 입증했다.

코대원에스시럽은 성인의 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되며 1회 1포, 1일 3회 식후 경구투여하면 된다. 대원제약은 10월 1일 출시를 계획했다. 기존 코대원 브랜드 품목을 활용, 호흡기 분야 치료제 시장을 공략할 전망이다.

지난해 12월부터 급성 기관지염 증상 및 징후 개선 목적의 천연물 성분 복합제 출시가 이어지고 있다. 앞서 한화제약은 펠라고니움과 아이비엽을 복합한 '움카민플러스 시럽'을, 한국유나이티드제약은 펠라고니움에 '황련'을 복합한 '로민콤프시럽'을 시판 중에 있다.

뒤이어 유나이티드와 한미약품은 코마케팅 목적으로 위수탁 계약을 맺었다. 한미약품은 동일 성분 '펠라움에스시럽'을 허가받고 9월부터 시장을 공략한다. 연이은 복합제 출시 예고로 업체들의 마케팅 경쟁은 치열할 전망이다.