“다른 회사보다 한 템포 빠르게 임상전문가 박경미 부사장을 영입했고, 글로벌 제약사 머크와 협업하며 연구개발에 임하고 있습니다. 실패 가능성도 있지만, 우리 입장에서 신약개발 가능성을 최대로 끌어 올리고 있습니다.”

배지수 지놈앤컴퍼니 대표(CEO)는 마이크로바이옴 관련 신약개발 전략을 묻자 이같이 답했다. 국내외 제약바이오 업계는 마이크로바이옴의 신약개발에 대한 여러 '가능성'을 제시하고 있지만, 아직 명확한 해답을 내 놓지 못 하고 있다. 즉, 마이크로바이옴을 이용한 의약품 허가까지 이뤄지지 않았다.

이런 의문을 품고 판교 지놈앤컴퍼니를 찾아갔다. '마이크로바이옴은 정말 약이 될 수 있나?'라는 '직구'를 던지며, 마이크로바이옴의 신약개발 가능성부터 지놈앤컴퍼니 전략까지 들었다.

지놈앤컴퍼니는 15일 기술성평가를 통과하며 코스닥 상장에 한발 더 다가섰다.

박한수 최고기술경영자(CTO)=마이크로바이옴의 효능 자체에 의구심을 가지는 시기는 지났다고 봅니다. 다만 각 균주들이 몸 속에도 워낙 양이 많기 때문에 각각의 기능을 찾는 것이 어려웠습니다. 최근 유전체 분석(유전자 서열 분석 등)을 비롯한 다양한 오믹스(omics) 분석법이 등장하면서, 그 기능도 점차 밝혀지고 있습니다. 마이크로바이옴은 이미 우리 몸 속에서 오랜동안 공생해 온 균주를 사용하기 때문에, 안전성(safety) 측면에서 다른 화학의약품(chemical)이나 바이오의약품보다 좀 더 이점이 있습니다.

배지수 최고경영자(CEO)=용량 증량을 통해 의약품 수준의 효능을 만들 수 있다고 봅니다. 이렇게 용량을 올리는 것이 각 회사의 기술력이라고 봅니다. 쉽게 말해, 알약 하나에 의약품 수준의 효능을 가질 수 있도록 균주(마이크로바이옴) 수를 늘리는 것이 관건이라고 봅니다.

일부 회사들의 마이크로바이옴 3상이 만족할 만한 결과를 얻지 못한 것은 마이크로바이옴 자체에 대한 문제라기 보다, 임상 '디자인' 전략 문제라고 저는 생각합니다.

배=우리 역시 생산성 측면에 대한 고민이 많았습니다. 이를 해결하기 위해 CJ 및 메디톡스 등에서 생산경험을 쌓은 핵심인력들로 구성된 마이크로바이옴 생산공정팀을 자체 구축했습니다. 이러한 노력을 통해, 당사 균주 수율이 약 150배 가량 올랐습니다. 궁극적으로 수율을 더 높여 의약품용 마이크로바이옴을 생산할 수 있는 자체 시설을 구축할 계획입니다.

현재 국내에는 건강기능식품용만 생산하고 있는데, 국내에선 처음으로 의약품용 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 맞는 시설을 갖추려고 합니다. 우리나라 균주를 다루는 기술력에 있어서는 앞서 의약품 cGMP 시설을 갖춘 호주나 프랑스에 결코 뒤지지 않는다고 생각합니다.

박=균주를 가지고 의약품을 개발해야 하기 때문에 고려해야 것들이 많습니다. 균주 자체를 다루는 것도 힘든데, 이러한 균주를 단순 연구(research)가 아니라, 의약품으로 개발(developmet)해야 합니다.

균주만 잘 키우는 회사는 프로바이오틱스 건기식 회사고, 유전체 분석만 잘 하는 회사는 시퀀싱 전문 회사입니다. 동물실험만 잘 하면 임상시험수탁기관(CRO)입니다. 이런 일련의 과정을 모두 종합할 수 있는 회사가 마이크로바이옴 신약개발 회사고, 저희는 다양한 전문인력을 통해 신약개발 회사로 나아가고 있다고 생각합니다.

또 다른 차별성은 우리는 임상의들과 활발하게 소통하고 있다는 점입니다. 보통 연구 아이디어는 임상 현장에 있는 의사들로부터 듣습니다. 임상현장에서 필요로 하는 분야를 의약품 개발과 연결하는 게 우리 역할이죠. 또 제가 기초과학 연구에 좀 더 집중하고 있다면, 박경미 최고개발경영자(CDO)가 '개발' 관점을 적절하게 제시하죠.

박=마이크로바이옴이 면역항암제의 효능을 극대화하는 데 도움을 줄 수 있다는 개념에서부터 시작했습니다. 동물을 대상으로하는 전임상에서 그 효능을 입증했고, 이제 임상에서 그 효능을 입증해야 하는 단계에 있습니다.

배=저희는 머크·화이자와 보다 긴밀하게 협업하고 있습니다. 박경미 CDO 주도로, 머크에서 임상 디자인에 대해 구체적인 자문을 받고 있습니다. 실제로 이런 협업 관계 덕분에 저희는 글로벌 제약사와 기술이전 전략에서 있어서도 앞서 있다고 생각합니다.

배=신약개발의 관건은 '임상 디자인'입니다. 병원에서 임상을 수행하는 임상의조차 진료가 전문 분야이기 때문에, 임상과정 전반을 주도하는 것은 쉽지 않죠. 향후 마이크로바이옴의 신약개발 가능성 역시 '디자인'에 달려 있습니다.

때문에 저희는 이미 전임상 단계부터 임상전문가(박경미 CDO)를 모셨고, 머크와 협력 관계도 한 템포 빠르게 진행했습니다. 저희는 처음부터 철저히 '개발'에 방점을 뒀다고 자부합니다.