서류를 조작해 의약품 허가를 받았거나 국가출하승인을 받은 것이 적발될 경우에는 해당 품목의 허가가 취소되는 등 자료조작 행위에 대한 행정처분이 강화된다.

식품의약품안전처는 의약품 등의 제조업, 수입업 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 '약사법'이 개정(법률 제17208호, 2020. 4. 7. 공포, 2020. 4. 7. 시행)됨에 따라 행정처분의 기준을 정하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 한 규칙' 일부개정령(안)을 29일 입법예고했다.

이번 개정은 최근 의약품 제조·품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 '약사법'에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진됐다.

입법예고안은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다.

의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에는 제조업무정지 처분 행정처분 기준을 1차 위반시 3개월에서 6개월로, 2차 위반시 허가취소로 대폭 강화했다.

최근 메디톡스의 보툴리눔독소인 '메디톡스주' 3품목이 자료조작을 통해 허가를 받은 것이 드러남에 따라 식약처는 서류조작에 대한 처벌 강화 방침을 천명한 바 있다. 이같은 방침이 이번  '의약품 등의 안전에 한 규칙'일부개정령에 반영된 것으로 풀이된다.

메디톡스주 사건 이후 식약처는 현행 법령은 자료 조작이라는 범죄행위에 비해 기업이 받는 처벌은 과소하거나 불확실한 측면이 있다며 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간 확대(1년→5년), 징벌적 과징금 상향(생산 수입액 5/100 → 공급액), 행정처분 양형 신설(서류조작 출하 승인 신청시 허가취소 등)을 약사법령 개정을 추진하겠다고 밝혔었다.

입법예고안은 국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다.

이와 함께 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일이어서 자료제출이 집중됐으나 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선하고 경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다.

이외에 2019년 11월 18일 입법예고했던 '인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)'에 한 의약품 제조 및 품질관리 기준을 적용하도록 하는 개정 규정의 시행일을 공포 후 2년에서 공포 후 1년으로 하고, 기존 의약품 제조업자 등에 대한 경과조치 기간 역시 시행 후 2년에서 1년으로 단축함으로써 의약품의 안전 및 품질관리를 강화했다고 식약처는 설명했다.