당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 후발약이 또 무더기로 허가받았다. 출시 가능 시점은 멀었지만 미리 허가 받으려는 것으로 보인다. 

유한양행은 알레르기 비염 약 '나자케어'에 올로파타딘염산염 성분 더한 복합제를 허가받았다. 코로 흡입하는 항우울제도 국내 도입된다.

히트뉴스가 식품의약품안전처의 의약품 허가현황을 분석한 결과, 지난 15일부터 26일까지 122품목이 허가받았다. 이중 제네릭은 35품목으로 전체 28.6%에 그쳤다. 분류별로 전문의약품은 99품목(81.1%), 일반의약품은 22품목(18.9%)이었다.

지난 18일 삼천당제약의 '다포가정10mg' 등 당뇨병치료제 '다파글리플로진' 성분 11품목은 허가받았다. 허가받은 11품목은 새로운 염(이성체)염을 유효성분으로 함유했다. 모두 삼천당제약이 생산한다.

4월 2일부터 삼진제약 '다포진정10mg', 5월 22일 한미약품, 경동제약, 일동제약, 보령제약, 제일약품 등 5개사 6품목, 5월 28일 종근당 2품목 등 '다파글리플로진' 성분 의약품이 허가됐다. 일동제약, 제일약품, 보령제약 품목은 경동제약이 생산을 맡는다. 따라서 총 18개사 20품목이다.

오리지널 약물은 SGLT-2 억제제 계열의 아스트라제네가의 '포시가'다. 지난해 311억, 올 1분기 88억이 처방된 블록버스터 의약품이다. 최근 미 식품의약국(FDA)로부터 심부전 치료제로 승인받은 바 있고, 당뇨병 예방 효과가 있다는 임상자료도 발표되고 있다.

무더기 허가받았지만 출시 시점은 불확실하다. 특허 존속기간이 남아있는데 특허 도전이 성공해야 출시 시기를 앞당길 수 있다. 2023년 4월 만료되는 물질특허와 2024년 1월 만료되는 제법특허가 남았다. 이 가운데, 동아에스티가 유일하게 성공했다. 장벽을 모두 없앤 만큼 내년 초 제네릭 출시도 가능하다. 

특허심판원은 23일 동아에스티가 청구한 포시가의 2023년 4월 7일 만료예정인 물질특허(Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제)와 2024년 1월 8일 만료되는 물질특허(Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법)에 대한 소극적권리범위확인을 인용 심결했다.

특허장벽을 모두 없앤 동아에스티는 임상과 허가를 거쳐 이르면 내년 하반기 출시가 가능할 전망이다. 단, 아스트라제네카의 항소가 변수로 작용할 수 있다.

유한양행은 알레르기 비염 치료제 라인업에 복합제를 더했다. 나자케어(모메타손푸로에이트)에 올로파타딘염산염 성분을 결합, 허가받았다. 신규 복합제인 '나자케어리알트리스나잘스프레이액'은 성인 및 12세 이상 청소년의 계절 알레르기 비염 증상 치료에 쓰이며, 하루 2회 코에 2번씩 뿌리면 된다.

앞서 유한양행은 모메타손 성분의 스프레이 오리지널 한국MSD '나조넥스'를 1998년 국내 상륙때부터 2016년까지 판매해왔다. 판권 종료 후에는 제네릭 '나자케어나잘스프레이'를 허가받고 시판 중이다. 지난해 유비스트 기준 원외처방실적에 따르면 MSD 나조넥스는 77억원, 나자케어는 42억원이다. 나자케어가 뒤를 쫓고 있다.

이와함께 올로파타딘염산염 성분이 스프레이 제형에 처음 복합됐다는 점도 특징이다. 항히스타민 계열로서 정제로만 처방돼왔다. 

코로 흡입하는 항우울제도 국내 시장에 상륙했다. 얀센은 지난 23일 '스프라바토나잘스프레이(성분명 에스케타민하이드로클로라이드)'를 허가받았다. 최소 2개 이상의 다른 경구용 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애(치료 저항성 우울증) 치료로 경구용 항우울제와 병용 용법에 쓰인다.

치료 저항성 우울증은 주요 우울장애(MDD)를 겪고 있는 환자 중에서도 충분한 기간 동안 적절한 용량의 다른 항우울제를 두 가지 이상 복용했으나 적절한 반응이 나타나지 않아 증세가 개선되지 않는 경우다.

우울장애 환자 중 3분의 1은 치료 저항성 우울증에 해당하는 것으로 집계된다. 스프라바토는 새 기전의 '비강 분무용 치료제'다. 주 성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA 수용체로 불리는 글루탐산 수용체 활동을 조절, 시냅스 연결을 회복시켜 신경 영양 신호 전달은 증가한다. 따라서 증상을 개선한다. 

회사에 따르면 스프라바토 효능은 치료 저항성 우울증이 있는 성인 환자 1700명 이상 대상으로 한 단기 및 장기 임상으로 구성된 3상 임상시험을 통해 입증됐다.

전덕인 대한우울조울병학회 이사장은 "일반 우울증에 비해 질병의 지속기간이 길고 증상 정도가 더 심한 치료 저항성 우울증은 환자와 보호자에게 심각한 고통을 가져온다"며 "스프라바토의 승인은 지난 수십년 간 신약이 없었던 우울증 분야에 새로운 메커니즘의 혁신적인 치료 옵션의 등장"이라고 평가했다.

코 감기약으로 수 년간 시판되던 '코싹정(세티리진염산염+슈도에페드린염산염)'이 사라진다. 한미약품이 지난 24일 허가를 자진 취하했다. 2014년 업그레이드 된 '코싹엘정(레보세티리진염산염+슈도에페드린염산염)'을 전문의약품으로 출시하면서 입지가 좁아졌다.

식약처는 지난 2013년 말 슈도에페드린 성분의 마약성을 이유로 슈도에페드린 120mg 성분 복합제를 일반약에서 전문약으로 전환했었다. 당시 전환된 복합제 50품목 중 16품목은 허가 취하 후 시장에서 사라졌다. 당시 약국에서 20억원대 품목으로 인기를 끌 수 있었지만 분류 재평가된 후 빛을 잃게 됐다는 게 업계의 판단이다.

이와 함께 GSK 일반의약품 · 컨슈머헬스 한국 법인인 글락소스미스클라인컨슈머헬스코리아의 '니코틴엘껌4밀리그램'과 '니코틴엘로젠즈민트향트로키2밀리그람'의 허가도 취하됐다.

품목명에서 언급되듯 껌 제형과 트로키 제형임을 알 수 있다. 두 품목 모두 금연보조제로서 니코틴 의존증에 있어 금단증상의 완화 효능효과가 있었다. 

다만, 해당 품목에 한해 시판 계획이 없어 정리한 것으로 보인다. GSK와 약국가에 따르면 니코틴엘껌의 경우 2밀리그램만, 니코틴엘 로젠즈 민트향트로키의 경우 1밀리그램만 시판 중이다. 

취하된 품목과 시판 중인 품목은 용량이 다르다. 판매된 적도 없어 약국가와 소비자들이 혼선을 빚을 일은 없을 것으로 관측된다.

한편, GSK는 올 1월부터 일동제약에 일반의약품 및 컨슈머제품 9종 판매를 맡겼다. 이에 '니코틴엘'이 포함된다. 지난해까진 동화약품이 판매해왔다. 9종의 지난해 매출은 약 460억원으로 집계된다.