|임상승인 현황| (2020.05.25.~06.05.) 식약처, 52건 임상 승인

재미 한국인 과학자가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질(INO-4800)의 국내 임상이 곧 개시된다. 백신 임상시험이 승인된 건 국내 처음이다.

보툴리눔 톡신을 활용한 연구자들의 임상시험도 많았는데 새 효능·효과를 확인할 수 있을지 주목된다. 품목허가가 취소될 위기에 놓인 메디톡스 '메디톡신'을 대상으로 한 경우도 있다.

동화약품은 천연물 기반 기관지 천식 치료제의 국내 임상 2상에 나선다. 소아의 아토피 피부염에 쓸 수 있는 비스테로이드성 연고제를 국내에 도입하려는 화이자의 임상시험도 승인됐다.

히트뉴스가 식품의약품안전처 '의약품 안전나라' 임상시험 승인 정보공개 현황을 분석한 결과, 지난달 25일부터 이달 5일까지 신규 승인된 임상시험은 52건으로 집계됐다.

신청인(중복 포함)별로 제약바이오기업 32건, 의료기관 16건, CRO(임상시험수탁기관) 4건이다. 제약바이오기업은 국내사 25건, 다국적사 7건이다. 시험단계별로는 △생동성(생물학적동등성) 18건 △연구자 임상시험 13건 △1상 8건 △2상 7건 △3상 3건 △1/2상 2건 △1/2a상 1건 등이다. 

재미 한국인 과학자 조셈 김이 설립한 미국 바이오기업 이노비오가 개발 중인 코로나19 DNA 백신 후보물질 'INO-4800'이 국내 임상에 진입했다. INO-4800은 세포에 유전물질을 주입해 면역반응을 일으켜 코로나19 바이러스 증식을 억제하는 DNA 백신이다.

국제백신연구소는 "건강한 성인을 대상으로 피내(Intradermal, ID) 접종 후 전기천공(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험"을 지난 2일 승인받았다.

오명돈 서울대병원 감염내과 교수가 책임자로 160여명을 대상으로 이달부터 2022년 6월까지 서울대병원이 2년간 진행된다. 우선 19~50세의 건강한 성인 40명에 투여해 안전성을 검증하고 이후 120명을 대상으로 내약성과 면역원성을 평가한다.

시험을 의뢰한 국제백신연구소(IVI)는 우리나라에 본부를 둔 백신개발 국제기구다. 연구소는 이노비오가 개발한 'INO-4800'의 국내 임상시험에 690만 달러(약 84억 원)의 연구비를 지원한다. 식약처는 심사와 과학적 자문에 실시한다.

조셉 김은 언론사와의 인터뷰에서 "임상시험이 성공한다면 내년 상반기에는 출시할 수 있을 것이다"며 "그 즉시, 국내 생산 시설에서 백신을 대량생산할 수 있도록 협의 중이다"고 밝혔다. 

국내 연간 3000만명 분, 한 달 250만명 분 이상 백신 생산을 목표로 임상시험과 동시에 진행할 방침이다.

주로 미용 목적으로 쓰이던 국산 '보툴리눔 톡신'이 치료 효과를 확인하기 위한 연구자 임상이 잇따라 진행되고 있다. 류마티스 질환인 '레이노 현상'과 귀 고막의 '고실'에 투여 후 효과를 검증했다.

지난 4일 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원은 한국엘러간의 보툴리눔 톡신인 보톡스주를 대상으로 고실 내 보툴리눔 독소 주사의 유효성 및 안전성 검증을 위한 파일럿 연구를 승인받았다.

고실은 가운데귀(중이)의 일부로 바깥귀(외이)와 속귀(내이) 사이에 있는 공간을 가리킨다. 뼈로 둘러싸여 있고 항상 공기로 차 있는 부분이다.

식약처는 "임상시험 정보 점검이 완료되는 대로 공개할 예정이다"며 해당 임상의 세부적인 계획은 공개하지 않았다. 따라서 고실 부위의 질환에 보톡스를 투여, 효과를 확인하는 임상시험인 것으로 추정된다.

순천향대학교 서울병원은 지난 5일 메디톡스 보툴리눔 톡신 '메디톡신주200단위'를 '레이노 현상' 환자에 투여, 효능을 확인하는 연구자 임상시험을 승인받았다. 이 또한 세부적인 계획은 공개되지 않았다.

다만, 동일 기관에서 지난 2018년 10월 레이노현상 환자 20명을 대상으로 메디톡신주 100단위를 투여, 효능을 확인하는 연구자 임상시험을 진행한 바 있다. 레이노 현상은 추위나 심리적 변화로 손·발가락 혈관에 발작적으로 수축하고, 피부 색조가 변하는 질환이다.

이밖에도 연세대학교의과대학세브란스병원은 메디톡스 보툴리눔 톡신 '이노톡스'주와 필러 '뉴라미스'로 목주름 개선 치료에 병용치료의 효능과 지속기간을 확인하는 연구자 임상시험도 승인받았다.

동화약품은 천연물 기반의 기관지 천식 치료제를 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상 2상에 나선다. 물질명은 'DW2008S'로 국내 자생식물인 생약 '작상(쥐꼬리망초)' 단일 추출물을 원료로 했다.

지난 2018년 2월 임상 1상시험을 승인받아 국내 건강한 성인 64명을 대상으로 안전성 검증에 나선 결과 중대한 이상반응은 없었다. 동물실험에서는 기존 천식치료에 쓰이는 경구제 몬테루카스트나트륨(품목명 싱귤레어) 대비 우수한 약효를 확인했다고 동화약품은 설명했다. 

알레르기 염증 반응을 일으키는 핵심 세포 'Th2 사이토카인'을 억제하는 기전이다. 최근 개발되는 기관지 천식 항체주사제들은 Th2 사이토카인을 타깃으로 하고 있다. 주사제보다 경구제가 사용 편의성이 좋은 만큼 개발된다면 수요가 높을 것으로 동화약품은 기대하고 있다. 

특히 동화약품은 DW2008S와 같은 물질인 DW2008은 코로나19 치료제 개발을 위한 이달 중 임상 2상 시험 진입을 목표로 하고 있다. 코로나19 관련 연구로 항바이러스 효과와 함께 면역기능 강화 및 폐 기능 개선 등 3중 효과를 보여 환자의 증상 개선에 도움을 준다는 판단에서다.

회사 의뢰로 한국파스퇴르연구소가 실시한 '코로나19 항바이러스 활성 스크리닝 결과'에 따르면 DW2008은 렘데시비르에 비해 3.8배, 클로로퀸 대비 1.7배 및 칼레트라 대비 4.7배 높은 항바이러스 활성을 보였다.

코로나19 관련 연구로 항바이러스 효과와 함께 면역기능 강화 및 폐 기능 개선 등 3중 효과를 보여 환자의 증상 개선에 도움을 줄 것으로 동화약품은 기대하고 있다. 

아토피 피부염을 앓는 소아도 쓸 수 있는 '비스테로이드성 연고제'가 국내 도입을 위한 가교임상에 나섰다. 제품은 화이자가 2016년 미 식품의약국(FDA)의 시판 승인을 받았던 '유크리사(성분명 크리사보롤)'이다. 지난달 29일 화이자는 다국가 임상 3상시험 계획을 승인받았다.

경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 아시아인 소아 및 성인 시험대상자(만 2세 이상)로 크리사보롤 연구 2%의 유효성 및 안전성을 검증하는 목적으로 내년 12월까지 진행된다.

전체 대상자 510명 중 국내 환자는 120명이다. 이번 임상시험으로 한국을 포함한 아시아 지역에 시판할 계획이다. 

아토피 피부염은 가려움증과 피부건조증을 증상으로 하는 만성 염증성 피부질환이다. 주로 영유아기에 시작되는데 발병 원인은 불명확하다. 유전적 요인과 환경적 영향으로 추정된다.

피부 보습과 가려움증을 억제하려고 국소에 바르는 스테로이드연고제가 많이 쓰이지만 피부가 얇아지고, 감염 우려 부작용으로 인해 장기간 사용을 피해야 한다.

그런데 크리사보롤은 비스테로이드성 성분으로 PDE-4(phosphodiesteras) 계열 약물이다. 염증성 매개물질을 방출시켜 면역 항상성을 유지하는데 소아 아토피 피부염을 치료하는 연고제로는 크리사보롤이 처음이다.

비스테로이드성 아토피 피부염 치료제는 국내에 있지만 소아에 쓸 수 있는 약물이 드물어 크리사보롤의 시판 여부가 주목받을 전망이다.