원조 엘러간 vs 메디톡스 가장 치열...휴젤, 대웅, 휴온스도 가세

휴온스 '휴톡스'

흔히 '보톡스'라고 불리는 보툴리눔톡신 제제를 보유한 제약사들이 미용영역 뿐만 아니라 다양한 적응증을 차지하려고 노력 중이다. 사용 가능한 범위를 늘리면, 늘린 만큼의 제품 경쟁력을 갖출 수 있기 때문이다.

휴온스의 '휴톡스'는 6일 보도자료를 통해 "국내 임상 3상이 완료돼 내년 하반기에는 국내 시장에 출시할 것"이라며 ▶ 미감주름 개선 ▶ 외안각주름(눈가주름) 개선에 대한 국내 임상 1상과 3상의 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 연내 임상을 돌입해, 2020년에는 적응증을 획득할 예정이다.

대웅 '나보타'

대웅의 '나보타'도 적응증을 새로 따냈다. 6일 식약처로부터 '나보타주 50단위'의 ▶ 외안각주름(눈가주름) 개선에 대한 적응증을 획득한 것. 이 용도로 국내 제약사가 식약처에 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다.

나보타는 기존에 ▶ 미간주름 ▶ 뇌졸중 후 상지근육경직이 있어, 이번 획득으로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐고, 대웅제약은 현재 ▶ 본태성 눈꺼풀경련(안검경련) ▶ 양성교근비대증(사각턱) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중이다.
 
이처럼, 제약사들은 지속적으로 적응증을 추가해 시장 경쟁력, 영업력을 확보하겠다는 전략으로 활용한다. 현재 보툴리눔톡신 제제는 허가받지 않은 적응증이라도 의료진이 판단하면 오프라벨(허가외 사용, Off-label use)으로 여러모로 쓰이고 있다. 이때문에, 임상시험을 거쳐 적응증을 공식적으로 인정받는 목표도 중요하다. 

휴젤 '보툴렉스'

휴젤 '보툴렉스'는 지난 해 9월 ▶ 외안각 주름 치료를 검증하기 위해 임상시험 계획을, 올해 9월 ▶ 과민성 방광 환자를 대상으로 보톡스와 안전성·유효성을 비교 평가하기 위해 임상 1상을 승인받았다.

현재 보툴렉스는 ▶ 양성 본태성 눈꺼풀경련 ▶ 눈썹주름근과 미간 주름 ▶ 근육경직 ▶ 소아뇌성마비환자 첨족기형 등 4개의 적응증을 갖고 있다.

휴젤 관계자는 "보툴리눔톡신 제품이 미용 분야에 그치지 않고 치료 영역까지 쓰임새가 커지고 있으므로, 적응증을 늘려 미용은 물론 치료 시장에까지 영역을 확대하고자 하는 것이 기업 비전이다"라고 설명했다.

엘레간 '보톡스'

보툴리눔톡신 제제의 오리지널, 원조격인 엘러간의 '보톡스'는 이미 10개의 적응증을 갖고 있다. ▶ 성인 양성 본태성 눈꺼풀경련(안검경련) ▶ 사시 ▶ 소아뇌성마비 첨족기형 치료 ▶ 경부근긴장이상 치료 ▶ 성인의 뇌졸중과 관련된 상지경직 ▶ 겨드랑이 다한증 ▶ 만성 편두통에서 두통 완화 ▶ 방광기능장애(요실금) ▶ 미간주름 ▶ 눈가주름 등에 이른다. 

엘러간의 보톡스는 1989년에 세계 최초로 보툴리눔톡신 제제로 출시돼, 글로벌 시장 점유율 1위를 내주지 않았다. 다만 국내에서는 메디톡스·휴젤 등에 자리를 내준 상황이었다. 

하지만, 미용쪽에 치우쳤던 보툴리눔 톡신을 치료제의 가치를 부여할 수 있었던 것은 엘러간의 역할이 크다. 적응증을 확대해, 제품의 경쟁력은 물론 보툴리눔톡신 제제 시장의 경쟁력을 끌어올린 것이다.

지난 3월 엘러간 김은영 아시아 9개국 총괄대표는 "치료 적응증을 계속 추가하며 새로운 환자군을 확보해 나가겠다"는 포부를 밝힌 바 있다.

국내에서 개발된 보툴리눔톡신 제제 중 가장 활발히 적응증을 늘리는 것은 메디톡스의 '메디톡신'이다. 현재 보유 중인 4개의 적응증에, 6개의 적응증에 관한 임상이 진행 중 이다. 이 6개 적응증을 확보하게 되면 엘레간의 보톡스와 동일하게 적응증이 10개가 된다.

메디톡스 '메디톡신'

메디톡스의 메디톡신은 ▶ 본태성 눈꺼풀경련 ▶ 소아뇌성마비환자 첨족기형 ▶ 눈썹주름근과 미간주름 ▶ 뇌졸중 관련 상지국소근육 등 4개의 적응증을 확보하고 있다. 

작년에는 ▶ 경부근 긴장 이상 (3상) ▶ 외안각 주름(눈가주름) (3상) ▶ 특발성 과민성 방광 (1상) ▶ 만성 편두통 (2상)등 4개 질환을 타깃으로 임상시험에 돌입했고, 올해는 ▶ 양성교근비대 (3상, 2월) ▶ 겨드랑이 다한증 (3상, 5월) 등의 2개 적응증을 추가하고자 개발 중이다.

이외 임상 병원에서 연구자들이 메디톡신을 활용해 임상 시험을 진행하고 있다. 

올해 '만성 침샘염' 환자에게 메디톡신을 주입해 재발 억제 효과와 안전성에 관한 임상, 경직성 중증 뇌성마비 환아의 고관절 전근에 메디톡신을 주입해 '고관절 경직'에 미치는 영향, '레이노현상' 환자에 메디톡신을 투여해 효능을 살펴보는 3건의 임상시험이 연구자 임상으로 승인됐다.

메디톡신이 보톡스만 보유하고 있는 '외안각 주름', '경부근 긴장 이상', '겨드랑이 다한증'을 적응증으로 따낼 수 있을지 향후 귀추가 주목된다.

제약업계 관계자는 "보툴리눔톡신이 경쟁력을 갖추려면 적응증이 많아야 한다"며 "병원에서 폭 넓게 쓰일 수 있는 여지를 갖기 위해선 앞으로도 적응증을 확보하려는 추세가 이어질 것"이라고 전망했다.

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