코로나19로 임상수행기관의 방문 자체가 어려워지면서, 신약개발 임상시험이 어려워졌지만 3월을 이후의 상황은 점점 회복세를 보이고 있는 것으로 나타났다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)는 20일 발간한 ‘COVID가 글로벌 임상시험에 미친 영향 모니터링’ 보고서를 통해 이 글로벌 신약개발 임상 동향을 전했다.

보고서에 따르면, 글로벌 상위 50개 제약회사 중 69%는 임상시험을 유지하려고 하고 있다. 실제로 바이오젠, 화이자, 노바티스 등은 실적발표 자리에서 임상지연을 하지 않을 것이라는 공식입장을 밝힌 바 있다.

상위 50개 제약사 중 69%는 임상 케이스 별로 연속성 솔루션 활용해 임상시험을 유지하려는 시도를 보였다. 반면 환자등록, 신규 임상시험, 신규 임상시험 및 환자등록 등에 대한 임상시험을 연기하려는 움직임은 31%로, 지난 3월 70% 대비 감소했다.

또 임상시험이 이뤄지는 병원의 임상 참여자 비율 역시 소폭 증가하는 것으로 나타났다. 미국의 경우 코로나19 이전 기간인 지난해 11월보다 여전히 임상 참여자의 병원 방문 비율이 낮지만, 3월과 비교해서는 4월은 13% 증가한 것으로 나타났다. 유럽 역시 임상시험모니터요원(CRA)이 임상 현장에 방문율이 4월에 20%까지 올라가, 3월 11%와 비교해 증가한 것으로 나타났다.

유럽, 미국 등은 아직 코로나19 사태가 심각하기 때문에, 원격 방문이 여전히 높은 비율을 유지했으나, 이 역시 4월이 3월 대비 감소 추세를 보였다. 4월 말부터는 유럽과 북미 지역은 임상 현장 방문을 허용하기 시작했다.

반면, 중국과 한국은 코로나19 대응이 잘 이뤄지고 있어, 4월부터 원격방문을 줄이기 시작했고, 임상 현장 방문이 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 아시아태평양(APCA)의 경우 원격 모니터링이 올해 들어 증가했지만, 아직 전체 점유율은 10% 이내로, 유럽, 북미, 라틴 아메리카와 비교해 현격히 낮은 비율을 기록했다.

아이큐비아는 분석 보고서를 통해 임상시험에도 뉴노멀을 위한 기반이 마련돼야 한다고 제안했다. 이를 위해 ▲임상시험계획서(프로토콜) 간소화 ▲원격 모니터링, 소스 데이터 확인 및 원격 방문 ▲새로운 시험 디자인, 스터디의 하이브리드화 ▲스터디 절차의 디지털화 ▲디지털 환자 인게이지먼트가 제시됐다.

구체적으로 살펴보면, 임상시험계획서를 간소화 하기 위해서는 기존 임상시험계획서와 바스켓 스터디에서 공통의 프로토콜을 활용하는 방안이 있다. 또 새로운 임상디자인을 제시하기 위해서는 리얼월드 데이터를 활용하는 방안이, 스터디의 절차의 디지털화를 위해서는 환자보고결과(ePRO), 활력징후, 폐활량측정, 안구검사, 심전도, 포도당 모니터링, 산소측정 등과 같은 임상시험 데이터 수집을 위한 디지털 환자 옵션을 축하는 방식이 있다.

한편, 코로나19 관련 임상도 지속적으로 증가하고 있다. 올해 1월 1일 이후 1180여건의 임상이 계획되거나, 시작됐으며, 지난 2주 동안 250개 임상시험이 추가됐다. 국가별로 살펴보면, 중국이의 임상시험이 360건으로 지난 2주 대비 15% 증가했고, 미국 180건, 이란 130건, 프랑스 60건, 스페인 40건으로 그 뒤를 이었다.