"감염병이 창궐해도 현재와 같은 이윤 중심의 경쟁적 의약품 생산 체계에서는 백신과 치료제 개발, 생산, 유통, 접근이 어렵다.

공중보건의 우선순위에 따른 의약품 생산, 유통, 사용을 위해서는 공공적 연구개발, 생산, 유통 구조가 필요하고, 동북아시아 차원의 협력 체계 구축이 필요하다."

건강권 실현을 위한 보건의료단체연합, 연구공동체 건강과대안, 지식연구소 공방 등은 최근 '꼭 필요한 때에 필수적인 의약품을 적절히 생산, 유통, 사용하기 위한 정책 제안'을 발표했다. 21대 총선을 앞두고 각 정당에 구체적인 정책을 제안한 셈.

이들은 "제약기술 발전의 목적은 환자들의 치료 접근성을 높이기 위함이지만, 본래의 취지는 무색한 상황에서 단지 산업발전과 특허 보호에 치중된 정책결정을 하고 있다"고 꼬집었다.

이어 "정부는 고가 신약에 대응하기 위해 신약의 가격을 비밀로 하는 합의(위험분담계약, RSA)를 시행하여 의약품 적정 지불을 확인하기 어렵게 하고 있다. 이러한 약가 비밀주의는 각국의 참조가격제를 무력화시켜 다시 국내 약가를 높이는데 일조하는 결과를 낳는다"고 지적했다.

이들은 "의약품 혁신이 공중보건의 우선순위에 따라 이루어지고, 그 혁신의 결과가 모두에게 고르게 분배되며, 베일에 가려진 상태에서 고가로 책정된 신약에 대한 접근성을 향상시키기 위해 다음과 같은 정책 개선이 필요하다"며 네 가지 과제를 제시했다.

구체적으로 ▷시장 이윤과 분리된 공익적 의약품 생산, 공급 체제 ▷시장 독점권의 부작용 최소화 ▷R&D 성과의 공적 활용 ▷의약품 시장의 투명성 강화다.

히트뉴스는 이들이 제시한 네 가지 과제를 요약했다.

시장 이윤과 분리된 공익적 의약품 생산, 공급 체제=제약사와 시장 중심의 의약품 생산·공급 체제의 문제점(약가 상승, 공급 부족, 공중건강의 필요가 아니라 시장의 필요에 따른 의약품 개발) 해소를 위해 시장 이윤과 분리된 공익적 의약품 생산·공급 체제를 모색할 필요가 있다.

현재 정부가 소유하거나 투자한 제약 생산 인프라를 확대할 필요가 있다. 공공 제약이 감당하지 못하는 영역에 대한 대응으로는 특허발명의 정부사용 조항을 적극 활용해 희귀의약품이나 퇴장방지의약품의 국내 생산을 담당한 민간 제약회사 풀을 만들어 두는 것도 필요하다.

필수의약품 및 백신 등 공중보건을 위한 의약품 생산의 안정성 및 지속가능성을 담보하기 위해 아시아 국가들과의 지역적 협력을 강화하고, 공공-민간 공동 투자의 경우 시장 이윤이나 산업발전보다 건강상 필요를 우선시하는 투자 결정이 이뤄져야 한다.

의약품 생산 비용과 가격의 동기화를 제어하는 'delinkage' 모델에 대한 연구와 시범사업 실시도 제안했다.

시장 독점권의 부작용 최소화=의약품의 개발에 지재권(특허권)과 같은 시장 독점권이 일정한 역할을 해 왔지만, 지재권의 과보호로 인한 부작용을 최소화할 필요가 있다.

이를 위해 지재권에 관한 국제조약(무역 관련 지적재산권 협정)과 WTO 도하각료선언문에서 보장하고 있는 재량권을 최대한 활용할 수 있는 제도 정비가 필요하다.

트립스 재량권 활용을 위한 제도 정비 방안도 필요하다.

의약품과 보건 기술에 너무 많은 특허가 부여되지 않도록 특허 요건을 정비하여 혁신을 장려하면서도 혁신의 성과를 더 많은 사람들이 누리도록 해야 한다.

필수의약품의 경우 특허권자 이외의 제3자도 공정한 조건을 제시할 경우 특허발명을 이용할 수 있도록 한다.

약국이나 의료기관의 의약품 제조 행위에 대해 특허권의 효력이 제한되는 범위를 명확히 하고, 의료행위는 특허 대상이 되지 않는다는 점을 법률로 명확히 해야 한다.

특허가 만료되었거나 무효가 된 경우 약가 인하 시점을 늦추기 위해 행정소송(약가인하 처분 집행정지신청 등)을 제기한 경우 약가 인하가 늦어진만큼의 손해를 특허권자가 배상하도록 해야 한다.

R&D 성과의 공적 활용=공공연구 성과에 대해서는 무료 개방 학술지에 공개하도록 하고(오픈 액세스 방식), 특허권을 취득해 민간에 이전하는 상업화를 최소로 해야 한다. 이와함께 공공연구 성과를 민간에 이전한 경우에도 공적 필요에 따라 공공이 연구성과물을 활용할 수 있도록 한다.

의약품 시장의 투명성 강화=의약품 품목허가를 위한 제출자료에서 R&D비용, 임상시험 비용, 생산비용, 판매 외국의 의약품 가격을 추가하며, 각 연구 및 생산에 관한 비용 공개를 의무화 한다.

위험분담제도(RSA) 협상시 협상내용이나 의약품 원가와 관련된 내용을 비밀에 부치는 계약조건을 철폐해야 한다.

공공 R&D가 투자된 보건의료기술의 R&D비용, 임상시험 비용, 생산비용과 임상시험데이터를 포함한 연구결과를 공개해야 하며, 보건의료의 혁신과 접근성에 관한 각 부처의 이해관계를 조정할 새로운 거버넌스를 마련해야 한다.

정책제안 전문은 다음 첨부파일의 내용과 같다.