웰스바이오는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나바이러스-19(COVID-19)진단키트인 'careGENE™ N-CoV RT-PCR Kit'의 수출용 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다.

웰스바이오는 지난 3일 코로나바이러스-19(COVID-19)진단키트의 유럽 인증(CE)을 이미 획득했다.

웰스바이오의 코로나19 진단키트는 이번에 요건이 강화된 수출용허가를 위해 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증했다. 회사는 식약처의 수출용 허가 승인을 토대로 다양한 국가에 순차적으로 보급할 예정이다.

더불어, 웰스바이오는 지난 16일 코로나바이러스-19의 시험검사에 사용하는 PCR장비용 유전자추출키트(careGENE™ Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation kit)의 식약처 1등급 신고를 마쳤다고 밝혔다.

일반적으로 코로나 19에 사용되는 진단키트는 비인두면봉이나 가래 등의 검체에서 추출된 RNA를 사용하여 검사하는 반면, 웰스바이오의 유전자추출키트는 자동화 장비를 활용해 전처리 없이 96개의 샘플을 동시에 추출 가능한 형태다.

한편, 웰스바이오는 지난 2월 긴급국책과제에 참여기업으로 선정돼 “COVID-19 항원 단백질 검출용 면역진단키트 개발 및 상용화”과제도 수행중인 상황이다. 회사는 모회사인 엑세스바이오의 독감 항원 진단키트(FDA 승인)에 적용된 플랫폼을 활용해 고민감도 코로나바이러스-19 항원용 면역진단키트를 개발할 계획이다.

웰스바이오는 바이오센서, 신속면역진단, 분자 진단 검사 키트 개발 및 판매를 주력 사업으로 하고 있다. 주요 제품으로 당화혈색소(HbA1c), G6PD 바이오센서, 뎅기(Dengue)면역진단키트, 인플루엔자(Influenza)신속진단 키트, 말라리아 신속진단키트, 성병12종 진단키트(STD-12), 지카 바이러스 진단키트, 자궁경부암(HPV) 진단키트 등을 보유하고 있다.