의약품·의료기기 해외 현지실사를 서류심사로 전환하는 규제당국의 한시적 조치에 대해 제약업계가 환영의 입장을 전했다. 

18일 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 의약품·의료기기 해외 제조소의 현지실사를 서류심사로 전환하는 식품의약품안전처 결정을 적극 환영하는 논평을 발표했다.

어제 식약처는 코로나19가 전세계로 확산됨에 따라 국내 의료제품 허가 일정·수급에 차질이 없게끔, 의약품·의료기기 해외 제조소 현지실사를 서류심사로 전환한다고 밝혔었다.

이에 대해 협회는 "이번 조치는 국민 건강과 산업계 현장의 예기치 못한 어려움을 고려한 정부의 유연한 정책 결정에 따른 것"이라며 "향후 의약품 등 의료제품의 안정적 공급에 기여할 것으로 확신한다"고 했다.

이번 결정으로, 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우 국내 기업은 우리나라 등 49개국이 포함된 PIC/S 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 현지 실사를 대체할 수 있게 됐다.

이에 업계는 코로나19 확산으로 세계 각국의 정책이 시시각각 변하는 현 상황에서 해외 현지실사를 서류 심사로 갈음함에 따라, 계획 중인 의약품 허가·공급이 차질없이 진행될 것으로 기대하고 있다. 

협회는 "제약바이오산업계는 우수한 품질의 의약품 생산·공급과 아울러 품 질관리에 더욱 만전을 기해, 코로나19로 인한 국가적 위기 극복과 국민건강 증진에 힘을 보탤 것을 약속드린다"고 했다.