바이오의약품협 "업계 도움되는 매우 시의적절한 조치"

강석희 한국바이오의약품협회장(CJ헬스케어 대표이사)

의약품·의료기기 해외 현지실사를 서류심사로 전환하는 규제당국의 한시적 조치에 대해 바이오 업계가 환영의 뜻을 전했다. 

한국바이오의약품협회(회장 강석희)는 식품의약품안전처가 17일 발표한 '의약품 의료기기 해외 현지실사, 서류심사 전환' 결정에 대해 환영의 논평을 게재하며 "이번 결정은 코로나19 극복에 큰 디딤돌이 될 것"이라고 강조했다.

식약처는 코로나19가 전세계로 확산됨에 따라 의약품·의료기기 해외 제조소 현지실사를 서류심사로 전환한다고 밝혔다. 이는 국내 의료제품 허가 일정·수급에 차질이 없게끔 취해진 한시적 조치다.

강석희 회장은 "이번 조치는 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한 것으로, 식약처의 유연한 대처가 국제적 모범·기준이 될 것"이라고 강조했다. 이어 "우리는 정부의 이러한 코로나19 극복을 위한 조치·활동에 적극 동참하면서 국민 안전을 위한 차질 없는 의약품 수급에 적극 협조할 것"이라고 말했다.

해외 제조소 실태조사→서류심사

의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우 '의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)'로 대체해 서류심사하게 된다. 다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다.

아울러 이번 서류심사로 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계해 실태조사를 실시할 계획이다. 이와 함께 바이오의약품·한약(생약)제제로 신청한 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행 중이며, 서류심사를 받은 제조소는 다음해 점검 대상으로 우선 선정한다.

이는 6월 말까지 적용된다. 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치할 계획이다. 의료기기 또한 해외 제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인한다. 역시 6월 말까지 적용한다.

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지