CMG제약이 미국 식품의약국(FDA)에 구강용해필름(ODF) 제형 조현병치료제의 허가 신청 절차를 마쳤다. 올 하반기 시판을 목표로 하고 있는데, 약 5조 원에 달하는 미국 조현병치료제 시장은 물론 유럽 등 다양한 국가에 진출하겠다는 계획이다.

CMG제약은 지난 연말 미국 FDA로부터 구강용해필름(ODF)제형 조현병치료제 'Depipzo (데핍조)'에 대한 Final Filing Letter(최종 허가 접수)를 수령했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 이 제품에 대한 미국 시판허가 신청 절차가 완료됐다.  

FDA의 허가 자료 검토 후 판매 허가를 받게되면 이르면 올 하반기에 세계 최대 조현병치료제 시장인 미국에서 본격적인 판매에 들어갈 계획이다.

Depipzo는 세계 최초의 필름형 조현병치료제(성분명 아리피프라졸)로, CMG제약은 자체 개발한 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM®' 기술을 적용해 필름 파손 및 변질을 줄이고 약의 쓴 맛을 차폐함으로써 휴대성 및 복용 편의성을 개선했다.

미국 시장조사 전문 분석기관인 Data Monitor에 따르면, 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 5조원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 2022년부터 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면 조현병 외에 우울증, 양극성장애, 틱장애 등 다른 정신질환에 대해서도 처방이 가능해져 시장 규모는 확대될 전망이다.

조현병과 같은 정신질환 환자들은 증상이 악화될 경우 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많은데, 필름제형의 경우 물 없이 복용이 가능하고 입 안에서 쉽게 녹기 때문에 이런 문제를 해결할 것으로 기대된다. 

CMG제약은 Depipzo의 이 같은 제형 특장점을 바탕으로 미국 아리피프라졸 시장 점유율을 적극 확대해 나간다는 계획이다.

CMG제약 이주형 대표는 "Depipzo가 시판허가를 받게 되면 즉시 판매에 들어갈 수 있도록 하기 위해 영업·마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업도 병행하고 있다"며 "미국 이외에 유럽 등 다양한 국가로 시장을 빠르게 확대해 나가겠다"고 했다.