바이엘의 간세포암 1차 치료제 '넥사바'(소라페닙토실레이트)의 건강보험 급여 기준이 중등도 간기능 환자까지 확대됐다.

바이엘 코리아(대표이사 프레다 린)는 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안에 따라 간세포암 표적 치료제 최초로 '중등도 간기능 등급'(Child-Pugh class B7)을 포함한 특정 종양 조건의 간세포암 환자군까지 넥사바®정 보험급여가 확대 적용된다고 1일 밝혔다. 

서상옥 바이엘 특수의약품사업부 총괄은 "Child-Pugh B7 등급의 간세포암 환자에 대한 넥사바의 급여 확대는 국내외 간세포암 전문가들이 만든 진료 가이드라인과 전세계 3000여명의 환자를 모집해 실시한 전향적 연구 결과를 토대로 이뤄졌다"고 설명했다. 

서 총괄은 이어 "넥사바는 최초이자 표준이 되는 간세포암의 1차 표적 치료제로서 국내외에서 11년 이상 사용되고 있고, RWD(실제 임상 데이터) 등 풍부한 근거 수준을 갖췄다"고 했다.

새로운 급여 기준에 따르면, 넥사바®정은 Child-Pugh 등급에 따른 간 기능이 양호한 환자뿐 아니라, 중등도 간기능의 간세포암 환자까지 치료 접근성이 확대됐다. 수술·경동맥화학색전술(TACE) 등 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암(소아 포함) 환자 중 △Child-Pugh class A 또는 B7 △Stage Ⅲ 이상 △ECOG 수행능력 평가(PS, Performance status) 0~2인 경우 급여 적용을 받게 된다. 

이번 넥사바®정의 급여 확대는 국내외 간세포암종 진료 가이드라인과 Child-Pugh B7 등급의 간세포암 환자가 다수 포함된 GIDEON 연구로 입증된 안전성 프로파일이 근거가 됐다.

GIDEON은 전세계 3371명의 절제 불가능한 간세포암 환자 대상으로 소라페닙 안전성을 평가한 연구다. Child Pugh A·B 등급 환자군의 70% 이상에서 소라페닙 1일 800mg으로 시작해 필요 시 감량했다. 결과적으로 Child Pugh A 등급 환자군(61%, n=1,968)과 Child Pugh B7등급 환자군(11%, n=359)에서 일관된 안전성 프로파일이 확인됐다. 

약물과 관련된 이상사례는 Child Pugh A와 B7 등급 환자군에서 각각 69%·67%로 유사했다. Child Pugh B7 등급 환자군에서 흔하게 보고된 약물 관련 이상사례는 설사(27%, n=98), 수족증후군(20%, n=70), 피로(16%, n=56) 등으로 나타났다. 

또, GIDEON 연구에 포함된 한국인 482명의 하위분석(Subgroup analysis of GIDEON_KOREA)에서도 Child-Pugh A등급 환자군(56.8%, n=274)과 Child-Pugh B등급 환자군(21.8%, n=105)의 안전성 프로파일이 일관되게 나타났다. 

이 하위분석 연구에서 Child-Pugh B 등급 환자를 포함한 전체 소라페닙 투여군(n=482)의 생존기간 중앙값(median Oveall Survial)은 8.5개월로, Child-Pugh A 등급 환자군의 생존기간 중앙값인 10.2개월과 큰 차이를 보이지 않았다.

넥사바®정은 현재 암 학계에서 활발히 인용되는 미국 NCCN 가이드라인(2019년, version 3)과 국내 간세포암종 진료 가이드라인(2018년)에서 Child-Pugh A와 B7등급의 간기능을 포함한 특정 종양 조건의 간세포암 환자를 위한 전신 치료제로 권고된다. 

김윤준 서울대병원 소화기내과 교수는 "간세포암 치료는 간기능 보존이 중요하지만, 환자 중에는 이미 간기능이 악화된 상태에서 진단되거나 간암으로 인해 간기능 저하 시 더 이상의 효율적인 치료 옵션이 없어 안타까운 경우가 많았다"며 "넥사바의 이번 급여 확대로 인해 전신적 항암 치료가 제한된 중등도 간기능 환자에게도 근거 수준이 높은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.