안전상비약 '안전성' 기준 따진 중앙약심… 라니티딘도?
안전상비약 '안전성' 기준 따진 중앙약심… 라니티딘도?
  • 강승지
  • 승인 2019.11.14 02:38
  • 댓글 0
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7차 지정심의위 전 의약전문가 의견 수렴 · 보완 사항 검토
성분 기준서 라니티딘 증상으로 '위암' 제외… 질환 수정

편의점에서 구매 가능한 '안전상비의약품'의 안전성기준을 검토한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 심의 내용이 공개됐다. 회의는 안전상비약을 추가하기 위해 열린 제6차 심의위원회에서 의약전문가의 안전성 심의가 필요하다는 결정때문에 진행됐다.

따라서 중앙약심에서 검토한 결과를 다시 안전상비약 지정심의위 안건으로 올리려 했지만, 제7차 심의위원회는 열리지 않고 있다. 6차 심의위에서는 지사제, 제산제, 화상연고 등 3개 군을 안전상비약으로 확대하는 의견이 논의됐던 것으로 전해졌다.

지난 1월 28일 정부과천청사에서 열린 중앙약심 회의는 보건복지부 약무정책과 주관으로 열려 전문가 10명이 참여했다.

2019년 1월 28일 열린 '중앙약사심의위원회' 안전상비의약품 안전성기준 관련 검토 회의
2019년 1월 28일 열린 '중앙약사심의위원회' 안전상비의약품 안전성기준 관련 검토 회의

회의록을 통해 안전상비약에 지정되지 않았던 의약품도 거론됐다. 발암가능물질 NDMA가 검출돼 현재 판매가 금지된 '라니티딘', 항암 효과 여부로 사회적 공론화가 된 '알벤다졸'이 언급됐다.

한 위원은 "성분 기준 중 라니티딘 성분 제산제의 경우 위암은 증상으로 발견하지 않기 때문에 제외가 필요하다"고 했고 위원장은 "‘다른 질환의 증상으로 수정한다"고 했다.

구강붕해정 항목의 사례가 된 파모티딘 성분 '가스터D정'은 다른 약제로 수정이 필요하고 대표 품목은 교체하기로 했다.

또 다른 위원은 아스피린에 대해서도 "성분기준 중 아스피린은 1~2일 처방 분량에서 판매하도록 하는 것은 어떠냐"며 "타이레놀 부작용이 있는 환자를 고려해 필요하다"고 했다.

진통제 중 하나인 트라마돌 성분 제제는 안전상비약 지정기준에 적절하지 않다는 지적도 제기됐다.

특정 위원은 "'안전성 등'을 '안전성, 중독성 등'으로 수정이 필요하고 이런 측면에서 향후 사회적 문제가 될 수 있는 성분으로 현재는 처방되어 사용되고 있지만 중독성 등의 우려가 있는 트라마돌 성분 추가가 필요하다"고 했다.

이 위원은 "중독성 있는 의약품은 의사의 처방에 의해서만 사용되고 있고 트라마돌은 전문의약품이기 때문에 안전상비의약품 지정기준에서는 적절하지 않다"며 "트라마돌 성분을 제외하고 '안전성 등'을 '안전성, 중독성 등'으로 수정하는 것은 어떤가" 물었다.

이에 대해 위원장은 "트라마돌 성분을 제외하고 '안전성 등'을 '안전성, 중독성 등'으로 수정하는 것으로 하겠다"고 했다.

인습, 변색, 차광 부분에 대해서는 의약품 보관에 따라 상태가 변할 수 있는 점을 강조하고 온도 문제도 언급이 필요하다는 의견이 나왔다. 

'임부, 영유아 등 특정 대상에 대한 금기사항이 있는 것'에 대해서는 대부분 의약품에서 임부금기는 pregnancy B 이상으로 되어 있고 외국인 환자의 경우 '임부'는 의약품 복용을 조심해야 한다는 것을 모르는 경우가 있다고 지적됐다.

이에 대한 예시로 '알벤다졸'은 제외하기로 했다. 



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