"주먹구구식으로 운영돼왔다"는 질책과 비판을 받던 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 운영의 공정성과 투명성을 되찾겠다는 계획이다. 

안건을 심의할 때마다 심의위원들에게 직무윤리서약서를 쓰게 하고, 동일 안건을 재심의 할 수 있는 방안을 만들었다. 인보사 허가 시 안건 심의위원들이 친기업 성향을 가진 인사로 구성되는 등 객관성 보장이 어렵다는 지적에 대한 식약처의 후속 조치로 풀이된다.

1일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 중앙약심 운영 관련 문제점을 개선하기 위한 내용을 담은 '중앙약사심의위원회 규정' 일부개정예규(안)을 행정예고했다.

중앙약심은 우리나라 신약 임상시험부터 유통되는 의약품의 부작용 관리까지 의약품과 관련된 모든 정책과 집행에 깊이 관여할 수 있는 위원회다. 대한민국약전 제정과 개정, 의약품 및 의약외품 기준마련, 의약품의 안전성과 유효성에 대한 조사/연구/평가, 의약품 부작용피해구제 등을 다룬다.

그동안 주먹구구식으로 운영돼왔다는 비판이 제기됐다. 국회 보건복지위원회도 이의경 식약처장에게 중앙약심 개선 추진현황과 방향성에 대한 질의를 이어갔다.

앞서 이 처장은 8월 국회 보건복지위 전체회의를 통해 "개선안을 만들어서 9월 중 관련 대통령령을 입법예고하려고 한다. 위원회 선정, 배제기준, 비상임이사 참석 가능범위 등을 구체적이고 명확히 정하게 될 것"이라고 했다. 

따라서 지난 9월 '약사법 시행령' 일부개정령안이 입법예고돼 심의위원은 해당 안건의 이해관계자라면 배제된다는 내용이 신설된 바 있다.

이와 관련, 개정예규(안)에 따르면 신규위원을 위촉할 때 작성하는 직무윤리서약서는 안건을 심의할 때마다 작성하도록 해 안건별 이해충돌을 막겠다는 계획이다. 

또한 분과위원회 및 소분과위원회 심의 참여 위원을 무작위 추출해 위원 선정의 공정성과 투명성을 확보하고, 회의 결과는 1개월 이내에 공개하도록 한다.

이미 심의한 안건이어도 종합적인 검토가 필요하거나, 보완자료 제출 등에 따라 안건의 추가적인 검토가 필요하다면 분과위원장이나 소분과위의 위원장은 해당 안건을 재심의하도록 할 수 있다. 재심의가 결정되면 재심의 위원은 기존에 해당 안건을 심의한 위원으로 한다.

대통령령에서 규정하고 있는 제척사유를 직무윤리서약서 서식에도 명시해 쉽게 확인할 수 있도록 해 사전진단제도의 실효성을 높이기로 했다.

직무윤리 서약서에 따르면 "위원회 직무수행 시 약사법 시행령 제14조의3제1항 각 호(제적사유)에 해당하는 경우 회피하라"는 조항이 있다.

제척사유는 ▶ 위원 또는 배우자나 배우자였던 사람이 안건 당사자인 경우 ▶ 안건 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우 ▶ 안건에 대해 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정한 경우 ▶ 안건 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우(소속 법인이 해당되는 경우도 포함) ▶ 안건 당사자인 법인, 단체 등에 최근 3년 이내 임원, 직원으로 재직한 경우 ▶ 그 밖에 해당 안건 당사자와 개인적, 경제적으로 직접적인 이해관계가 있어 공정한 심의 등이 어려운 경우다.

이번 개정예규안의 의견 제출은 내달 5일까지다.