식약처가 내년 상반기 중 허가심사 수수료(유저피)를 30% 수준에서 인상하는 방안을 추진하고 있다. 유저피 인상이 현실화되면 허가심사 공무직(계약직) 87명 추가채용 안을 이미 확정한 식약처 입장에서는 87명에 더해 추가인력을 확보할 수 있는 여력이 생길 전망이다.

식약처 김명호 의약품정책과장은 최근 기자단과의 간담에서 허가심사 인력 87명 추가 채용계획을 밝히면서 이는 “허가심사 수수료 인상과는 별개의 예산으로 진행된다”고 말한 바 있다.

신약심사 1건당 지불하는 유저피는 한국이 617만원인 반면 미국은 28억, 유럽은 4억5000만원, 일본은 3억2000만원에 달한다. 따라서 제약바이오업계에서는 신약 등 심사에 지불하는 유저피를 상향 조정해서라도 허가심사 인력을 확충해달라는 요구가 많았다.

식약처가 의뢰한 유저피 인상과 관련한 연구용역은 올 11월말 종료될 예정인데, 신약 등 허가심사 여건을 개선하기 위해서라도 수수료를 현실화하는게 합리적이라는 쪽으로 결론날 것으로 알려졌다. 따라서 식약처는 이 연구용역을 토대로 유저피 인상을 추진하겠다는 복안이다.

김 과장은 “수수료 인상은 물가와도 연동되는 측면이 있기 때문에 기획재정부와 협의를 거쳐야하는 사항이지만 30% 수준에서 인상을 추진하려고 한다”고 말했다.

2018년 기준으로 식약처의 허가심사 인력은 정규직 공무원 176명, 공무직 178명 등 총 354명이었는데 내년도 공무직 추가채용안이 100% 실현되면 441명 수준으로 늘어난다. 1인당 허가심사업무 처리 건수는 18년 접수건수를 기준으로 연간 48.0건에서 38.5건으로 줄어든다.

여기에 유저피 인상효과까지 추가될 경우 식약처의 허가심사 인력은 441명 이상으로 늘어날 것으로 보인다.

바이오업계 관계자는 “식약처의 허가심사 인력이 늘어나는 것은 무척 반가운 소식”이라며 “인력 확충이 이루어지면 임상개발 프로세스도 합리적으로 개선될 수 있도록 더 신경을 써주면 좋겠다”고 말했다.