식약당국의 거북이 행정 탓에 국내 제약바이오 업체들이 국내 임상을 포기하고 미국FDA로 직행하는 ‘식약처 패싱’ 현상이 늘어나고 있다는 지적이 나왔다.

7일 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당, 경기 안산시단원구갑)이 공개한 국정감사 자료에 따르면 2015년부터 2019년 6월까지 5년 동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자가 297건에 달하는 것으로 나타났다.

국내에서 의약품 임상시험을 원하는 제약바이오업체 10곳 중 1곳이 국내 임상을 끝내 포기했다는 게 김 의원의 주장이다.

한국의 식약처와 미국의 FDA에서 수행하는 임상시험은 의약품 개발의 첫 단계이다. 신약 개발에 필요한 기술과 물질을 확보한 제약바이오업체는 임상시험을 신청하는데 미국, 일본, 호주 등 해외에서는 의약품 임상시험 신청부터 ‘승인’까지 1달 정도 걸리는 반면 한국 식약처에서는 1년 넘게 지체되기도 한다고 김 의원은 지적했다.

실제 최근 3년 동안 식약처의 임상 승인이 가장 늦게 떨어진 경우는 421일이었고, 임상1상을 승인받기까지 최대 303일 지체된 사례도 있는 것으로 나타났다.

임상1상은 임상시험 과정 전체에서 가장 간단한 과정임에도 국제기준에 비추어보면 식약처 임상 승인과정에 과도한 기간이 소요되고 있어 제약바이오업체들은 신약개발에 난항을 겪고 있다는 것이다.

김 의원은 이처럼 승인 기간이 길어지는 데는 의약품 심사 인력이 충분히 확보되지 않은 점이 원인으로 지목되고 있다고 했다. 식약처는 의약품 심사를 정상적으로 수행하기 위해 투입돼야 하는 의사의 정원을 25명으로 분석하고 있지만, 현재 재직 중인 의사는 11명으로 절반 이상 미충원된 상태다. 의약품 심사 부문의 인력난은 식약처의 오랜 고질병으로 심사 속도저하와 이로 인한 심사의 질 하락에도 영향을 미칠 수밖에 없다는 지적이다.

이로 인해 식약처의 느리고 미숙한 심사 행정으로 인해 임상시험을 신청했다가 자진철회하는 비율 역시 늘어날 수밖에 없는 실정이다.

김 의원은 “머지않아 블록버스터급 국산 신약을 만들겠다는 대통령의 공언과는 반대로 식약처는 신약 개발의 첫 걸음인 임상 승인마저 제대로 수행하지 못하고 있다”며 “신약 심사 인력을 확보하고 미숙한 행정 관행을 당장 개선해 국내 신약개발 활성화에 기여해야 한다”고 촉구했다.