유지용량투여 2건 승인...1건은 조건부

초고가약인 척수성근위축성치료제 스핀라자주(누시네르센 소디움) 급여 15건이 새로 승인됐다.

30일 심사평가원에 따르면 스핀라자주는 요양급여 여부를 결정하는 사전심의제도를 운영하고 있는데, 제도의 투명성과 수용성 확보를 위해 결과를 공개하고 있다.

지난 7월 심의된 사례는 도입용량 투여 24건, 유지용량 투여 3건 등 총 27건이었다. 도입용량 투여의 경우 15건이 승인됐고, 2건은 조건부 승인됐다. 또 6건은 자료보완 조치됐으며, 1건은 불승인됐다.

유지용량 투여는 승인 2건, 조건부 승인 1건이었다.

36세 여성환자의 경우 제출된 자료만으로는 만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확히 확인되지 않고, 객관적으로 입증되지 않아 불승인했다.

34세 여상환자에 대해서는 급여를 인정받았지만, 투여 전 'SMN2 copy' 수를 확인해 모니터링 보고 시 관련 자료를 함께 제출하도록 조건부 승인했다.

척추측만증에 대한 수술력이 있는 22세 여상환자의 경우 자료보완 조치됐다.

척추의 변형교정 및 유합술을 시행한 경우에는 후방구조물의 변화 등으로 척수강내 투여가 어려운 경우가 많으므로 척수 조영술을 시행해 요추천자를 통한 경막내 투여 가능 여부를 미리 확인해야 하고, 도입용량 4회 투여 후 4개월마다 유지용량 투여가 필요하므로 약제의 지속투여 가능성에 대한 소견을 제출해야 한다는 이유였다.

46세 여성환자에 대해서는 만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현에 대한 근거자료가 불충분하므로 관련 자료를 보완하도록 했다..

유지용량 투여에서 조건부 승인받은 6세 남자환자의 경우  2018년 5월 24일부터 스핀라자주를 투여해 2019년 8월 9일 7차 투여 예정이었다.

심사평가원은 급여기준에 부합하고, 직전 평가시점과 비교해 운동기능 개선이 확인되므로 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정한다고 했다. 단, 현재 호흡보조장치를 사용 중이어서 투여 전 호흡기능에 대한 호흡기계 관련분야 전문의(주치의 제외) 소견을 제출해야 한다고 했다.