풀베스트란트와의 병용요법에서 전체생존기간 향상

릴리는 전이성 유방암 치료제 버제니오(아베마시클립)의 MONARCH 2 임상3상 중간 분석 결과, 진행성·전이성 유방암 환자의 전체 생존기간이 유의미하게 향상됐다고 7일 밝혔다.

버제니오
버제니오

MONARCH 2 임상은 과거 내분비요법으로 치료받은 경험이 있는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성·전이성 유방암 환자 대상으로 버제니오와 풀베스트란트 병용 요법 평가를 위해 진행됐다. 이 시험에는 폐경 전·후 여성이 모두 포함됐다.

릴리에 따르면, MONARCH 2 임상에서 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 무진행생존기간을 유의미한 수준으로 개선해 연구의 1차 유효성 평가 변수를 충족시켰다. 이 결과를 토대로 버제니오와 풀베스란트 병용요법은 전세계 50개국 이상에서 판매 승인을 획득했다.

이번 중간분석은 버제니오와 풀베스트란트 병용요법에 대한 2차 유효성 평가변수인 전체생존기간을 관찰하기 위해 진행됐다. 연구 결과, 풀베스트란트 단독요법 대비 전체생존기간이 통계적으로 유의미한 수준에서 향상된 것으로 나타났다.

이번 중간분석의 안전성 프로파일은 기존에 정립된 버제니오의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. 릴리는 해당 데이터를 규제기관에 제출하는 한편, 올해 말 학술대회에서 자세한 데이터를 발표할 예정이다.

릴리 항암제부문의 앤 화이트 사장은 "전이성 유방암으로 고통 받는 여성이 더욱 만족스러운 삶을 살고 사랑하는 이들과 함께할 수 있도록 이 고통스러운 질병과의 싸움을 멈춰선 안 된다"면서, "이미 버제니오는 인상적인 무진행생존기간 연장의 임상적 혜택을 보여줬다. 이번 중간분석 결과를 통해 버제니오가 풀베스트란트와 병용요법으로 사용돼 폐경 전·후 유방암 여성 수명을 유의미하게 연장시킨 국내에서 허가된 유일한 'CDK4 & 6 억제제'라는 점을 전달할 수 있어 기쁘다"고 했다.

릴리 항암제부문 후기임상개발 부사장 모라 디클러 박사는 "이번 MONARCH 2 임상 중간분석 결과는 복잡한 난치성 질환인 HR+/HER2- 전이성 유방암 여성 환자 전체생존기간의 유의미한 향상을 보여준다"면서, "많은 환자·의료진에게 전체생존기간은 가장 중요한 유효성 평가변수다. 과거에는 내분비 치료를 받은 후 암이 진행된 환자를 포함해 진행성 유방암 여성 환자 전체생존기간의 의미 있는 향상을 이루기 어려웠다"고 했다.

릴리에 따르면, 버제니오는 전세계 판매 승인 획득의 기반이 된 MONARCH 3 및 MONARCH 2 임상을 통해 전이성 유방암 중 예후가 나쁜 경우로 알려진 간 전이 환자, 높은 종양 등급을 보인 환자, 짧은 재발기간을 보인 환자, 프로게스테론 수용체 음성 환자, 뼈 외에도 전이된 환자군에서도 일관된 무진행생존기간 연장 효과가 나타났다.

릴리는 "버제니오는 현재까지 출시된 CDK4/6 억제제 중 유일하게 별도 휴약 기간이 없는 용법으로 허가받았기 때문에, 암세포 증식 과정인 세포주기에 관여하는 효소 CDK 4 또는 6를 지속적으로 억제해 높은 수준으로 유방암 세포의 노화와 사멸 유도에 도움을 줄 수 있다"고 했다.

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