코오롱생명과학은 식약처의 인보사케이 품목허가 취소가 부당하다고 주장하며 그 근거로 허가취소의 근거법령이 명확하지 않다고 주장한 바 있다.

이 회사 이우석 대표는 지난 2일 식약처 전문지 기자단과 가진 간담회 자리에서 “식약처가 인보사케이 허가취소 근거로 든 약사법 조항이 4~5개 정도 된다”며 “여러 조항을 끌어와 적용해야 될 정도로 허가취소의 법적요건이 명확하지 않다는 뜻”이라고 주장했다.

이와관련 당시 기자단이 식약처 허가취소의 어떤 점이 법적으로 미비한지 설명해달라고 요청하자 이 대표는 “법원에서 다투어야 될 사항”이라며 답변을 미뤘다.

그렇다면 식약처가 적용한 인보사케이 허가취소의 근거법령은 뭘까? 코오롱 이 대표가 구체적인 설명을 피했던 근거법령이 국회 보건복지위원회(제369회 임시회) 식약처 서면답변 자료를 통해 드러났다. 더불어민주당 김상희 의원은 인보사와 관련한 3가지 질의를 던졌다.

식약처는 서면답변에서 인보사 허가취소의 법적근거로 ▷약사법 제31조 제2항에 의한 행정행위 성립상 하자 ▷약사법 제76조 제1항 제3호, 제62조 제2호, 제6호, 제11호 위반 등 5개 법령을 들었다.

제31조 제2항은 (제조업 허가) 관련 조항으로 의약품을 판매하기 위해서는 품목별로 판매허가를 받아야 한다는 규정인데 식약처는 코오롱이 인보사케이 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 이를 연골유래세포로 신청해 허가를 받았으므로 행정행위 성립에 하자가 있다고 봤다.

또 제76조 제1항 제3호는 (허가취소와 업무정지)를, 제62조 제2호 제6호 제11호는 (제조금지)를 각각 규정한 조항인데 모두 의약품의 안전성과 직결되어 있다. 식약처는 이 조항을 든 이유로 인보사 2액에 포함된 신장유래세포는 안전성과 유효성이 충분히 확보되지 않아 국민보건에 위해를 줄 우려가 있다고 설명했다.

약사법 근거조항들은 코오롱 측이 제기한 행정소송 패소 우려를 묻는 김 의원 질문에 대한 답변과정에서 나왔다. 식약처는 법원에서 이를 잘 설명하겠다고 답했다. 코오롱은 품목허가 취소처분 취소청구 및 효력정지 신청을 행정법원에 냈는데, 법원은 7월 29일까지 잠정적으로 처분효력을 정지시킨 바 있다.

김 의원은 또 약사법상 허위자료 제출에 따른 허가취소 근거가 명확하지 않아 법적논란이 우려된다고 지적했는데 식약처는 이에대해 생동성시험 조작에 따른 허가 직권취소(대법원 선고 2014.11.27.) 판례를 들어 방어하겠다는 뜻을 밝혔다.

이와함께 허위자료 제출을 근본적으로 방지하기 위해 법적근거를 보완하고 벌칙을 강화하는 법률개정을 추진하겠다고 덧붙였다.

코오롱 이 대표가 허가취소의 법적근거가 미비하다고 주장한 가운데 나온 식약처의 입장인 만큼, 행정법원이 이를 어떻게 해석할지 관심이 모아진다.

#인보사 허가취소 약사법 근거조항

제31조(제조업 허가 등)

② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 "품목신고"라 한다)를 하여야 한다.

제76조(허가취소와 업무정지 등)

1-4. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품등을 제조·수입 또는 판매한 경우

3. 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우

제62조(제조 등의 금지) 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·저장 또는 진열하여서는 아니 된다.

2. 제31조제2항·제3항과 제41조제1항에 따라 허가 또는 신고된 의약품으로서 그 성분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요지)이 허가 또는 신고된 내용과 다른 의약품

6. 이물질이 섞였거나 부착된 의약품

11. 제76조제1항제4호에 해당하는 의약품