체외진단의료기기법을 발의한 전혜숙 국회의원은 16일 한국체외진단의료기기협회 첫 정기총회에 참석, "뛰어난 체외진단 관련 원천기술을 많이 확보한 한국이 세계 체외진단시장 규모 84조 중 불과 5000억만을 차지하는 말이 안된다"고 우려했다.

전 의원은 "EU에서 빠른 시간 내에 허가를 확보한 제품인데 한국에서 들어와서는 다소 허가가 오래 걸리는 경우가 있었다"며 "그 이유는 한국의 규제정책 탓이 크며, 국회의원 및 공무원들이 규제 혁파를 위해 노력해야 한다"고 촉구했다. 

전 의원은 "이러한 문제의식에서 발의한 체외진단의료기기법이 최근 통과되어 내년 5월 시행을 앞둔 만큼, 법의 취지가 퇴색되지 않도록 산업계는 안전성 검증에 더욱 힘써야 한다"고 했다.

또 식품의약품안전처와 보건복지부에게도 "하위법령 및 제도 구축을 위해 협회를 통해 업계와 소통함과 동시에 규제 완화에 힘써줄 것"을 당부했다. 

한편, 정기총회에서는 협회 회장 정점규 젠바디 대표이사의 개회사에 이어 협회 사업소개, 안건 심의 및 의결 등이 이뤄졌다. 

녹십자그룹의 진단사업 파트로 시작해 2003년 법인으로 분사해 진단시약 및 혈액백 등을 제조·판매하는 녹십자엠에스와 고순도 CTC 분리 기술을 보유한 신생기업인 싸이토딕스가 새로운 임원사로 선출됐으며, 이로써 협회 임원사는 기존 임원사인 젠바디, 일루미나, 프로티나에 더해 5개사로 늘어났다.

이외에도 식약처 의료기기정책과의 체외진단의료기기법 안내 및 정책 방향을 주제로 한 발표, 체외진단용 의료기기 R&D와 지원시스템, 해외시장진출을 위한 IVDR 및 MDSAP 안내 등의 강연도 이어졌다. 

협회는 다음달 14일 국회의원회관에서 체외진단의료기기 규제 및 제도 개편을 위한 정책토론회를 가질 계획이다. 

국회토론회에는 식약처, 보건복지부와 함께 회원사들을 포함한 체외진단의료기기 업계 관련자들이 참여하여 신의료기술평가, 보험등재 및 의료기기인증체계 개편 등 체외진단의료기기 산업의 주요 안건에 대해 상호 의견을 교환하고 토론을 나눌 예정이다.