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지씨셀(대표 제임스 박)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeuticsㆍ이하 아티바)는 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 치료제인 'AlloNK(AB-101)'와 리툭시맙(Rituximab)의 병용치료에 대한 임상 1상 첫 번째 환자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품(Off-the-shelf) 형태의 NK 세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(
바이오
남대열 기자
2024.04.18 10:49
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뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발하고 있는 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 뉴로보는 동아에스티(대표이사 사장 김민영) 자회사다. 뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에서 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았고, 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정 임상시험 기관에서 진행됐다.DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위
바이오
현정인 기자
2024.04.18 10:23
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최근 몇 년간 꾸준히 이어져왔던 이른바 '동종요법' 용 밀레포리움틴크D3 제제 중 정제가 재평가에서 떨어질 것이라는 이야기가 나오고 있다. 대상 제제인 일반의약품 중 하나가 임상 실패 소식을 알리며 처방이 불가능해 질 것이라는 메시지가 영업 현장에서 전달되고 있는 것이다. 다만 아직 주사제의 경우 약 현재 임상이 진행 중인 만큼 통과 가능성이 있을지 여부에도 관심이 모아진다.최근 제약업계 및 의약품유통업계 등에 따르면 새한제약 측 영업을 맡고 있는 한 업체는 최근 공지를 통해 '트라우밀정'의 임상 재평가가 실패할 것이라는 내용을 전
제약
이우진 기자
2024.04.18 06:07
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"현재 'AMB302/GQ1011(개발코드명)'에 대한 비임상 독성실험(GLP tox study)을 완료했고, 오는 8월 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정입니다. 회사는 자체적인 임상 진행을 생각하고 있지만, (임상 진입 전) 글로벌 기술이전(L/O)도 고려하고 있습니다."허남구 에임드바이오 대표는 17일 '문정 바이오 CEO 포럼'에서 회사의 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 개발 계획에 대해 이같이 밝혔다. 지난 2018년 8월 설립된 에임드바이오는 최근 ADC 분야 파이프라인(신약 후보물질)
바이오
남대열 기자
2024.04.18 06:05
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국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치료 새 옵션으로 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 등장한 가운데, 해당 적응증에서 유일한 면역항암제였던 '임핀지(성분 더발루맙)'가 3년 장기 데이터를 내세우며 격차 벌리기에 나섰다.식품의약품안전처는 지난 15일 한국MSD의 PD-1 면역항암제인 키트루다에 '수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법' 사용을 허가했다.키트루다는 과거 '치료를 받은 후 진행했고, 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI
제약
황재선 기자
2024.04.18 06:04
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유전체 검사/분석기업 마크로젠이 지난해 대규모 계약 건 해지 이후 영업손실 전환을 소비자 직접 의뢰(Direct To Consumer, DTC) 유전자 검사 서비스로 돌파하겠다는 계획이다. 여기에 규제샌드박스 사업은 물론 여성 건강, 타산업과의 협력, 일본 진출에 이르기까지 변화를 추구하겠다는 각오도 밝혔다.17일 진행된 마크로젠 IR 자료에 따르면 회사의 영업이익은 2022년 52억8900만원에서 2023년 4억2300만원 손실로 적자 전환됐다. 이 부분에 대해 회사 측은 "2022년 하반기부터 젠톡(DTC)을 비롯한 플랫폼 구축
AI·의료기기
현정인 기자
2024.04.18 06:03
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① 신신제약, 과민성 방광치료제 UIP 620 3상 신청=식약처에 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광 환자를 대상으로 분당서울대학교 병원에서 12주간 임상계획을 신청. 목표 시험대상자 수는 총 686명이며 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량 등을 측정 예정.② 엔케이맥스, 쇼우캉 유상증자 결정 철회=지난 2023년 10월 20일 이사회 결의로 쇼우캉 그룹에 총 118만7943주, 134억원 상당의 기명식 보통주 유상증자를 철회하기로 함. 회사 측은 대상자와의 투자조건 의견 불합치로 투자 의사가 철회
바이오
이우진 기자
2024.04.18 06:00
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In March of this year, the Ministry of Health and Welfare disclosed the medications with the highest financial implications among those newly included or expanded in coverage.A total of 13 medications, comprising 10 newly included and 3 with expanded coverage, were identified. Notably, Tagrisso and
제약
Sodam Park reporter
2024.04.18 05:59
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On April 8th, Korean electronic medication specialist company Remed, under the leadership of Geun-Yong Lee, announced a significant development. They have entered into a five-year contract with Chinese company Shunbo Medical for the supply of Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) products.Remed,
AI·의료기기
Sodam Park reporter
2024.04.18 05:58
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디지털 덴티스트리 기업 디오(대표 한익재)가 700억원 규모의 투자유치 절차를 마쳤다.17일 공시에 따르면, 디오는 지난 12일 에이치프라이빗에쿼티(이하 에이치PE)를 대상으로 발행한 700억원 규모의 무기명식 무보증 사모채권형 신종자본증권이 납입 완료됐다고 밝혔다. 신종자본증권은 회계상 자본으로 인식돼 재무건전성을 높이는 효과가 있다. 에이치PE는 조기상환청구권(풋옵션)이 없는 형태로 투자에 참여했으며 현재 최대주주인 디오홀딩스와 함께 공동 경영에 나설 예정이다.디오가 이날 공시한 임시주주총회 소집 내용에 따르면, 임플란트 업계
AI·의료기기
현정인 기자
2024.04.17 16:09
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HLB는 17일 "간암신약 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 중국 간암 치료 가이드라인에 우선권고 요법(Preferred regimen)으로 등재되며, 간암 1차 치료에 있어 표준치료제로 자리잡았다"고 밝혔다.회사 측에 따르면 중국 국립보건위원회(NHC)는 15일 중국판 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인이라고 할 수 있는 '원발성 간암 진단 및 치료지침서(2024년판)'에 대한 기자회견을 열어 NHC 홈페이지에 해당 가이드라인을 공개했다. 해당 지침서는 간암 치료의 효과와 안전성 등을 높이기 위해 의료진, 연구원 등에게
바이오
남대열 기자
2024.04.17 15:06
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삼진제약(대표이사 최용주)은 16일 대구 경북에 위치한 '케이메디허브(K-MEDI hub 대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)'와 신규 면역항암제 발굴과 신약개발 네트워크 구축을 위한 공동연구 업무 협약을 체결했다.17일 회사 측에 따르면 업무 협약으로 삼진제약과 '케이메디허브(K-MEDI hub)'는 공동 신약개발을 통한 의료산업 발전을 목표로 향후 긴밀한 협력체계를 마련하게 되며, 이에 연계 된 가시적 성과 창출에 힘쓰기로 했다. 구체적으로 ①신약 및 의약품 개발 공동연구 수행 ②신약 및 의약품 연구와 관련된 상호 기술지
제약
이우진 기자
2024.04.17 15:01
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셀트리온이 자사주 추가 매입과 소각을 결정했다고 17일 밝혔다.우선 750억원 규모로 자사주 매입을 진행한다. 올해만 총 1500억원 규모다. 지난달과 동일한 750억원 규모의 자사주 추가 매입을 통해 주가 안정을 도모하고, 주주가치 제고를 위한 정책을 지속한다는 방침이다.이번에 매입할 자사주는 총 43만6047주로 취득 예정 금액은 약 750억원 규모다. 자사주는 이달 18일부터 장내매수를 통해 취득할 예정이다. 셀트리온은 작년에도 주주가치 제고를 위해 약 1조2500억원 규모의 자사주 매입을 단행한 바 있다.자사주 매입과 더불어
바이오
남대열 기자
2024.04.17 14:06
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"주사용 대사기능장애 관련 지방간염(MASH) 치료제의 경우 장기 투여 임상을 진행해 파이프라인의 가치를 끌어올린 후 임상 3상에 진입할 때 글로벌 빅파마와 파트너십을 논의할 계획입니다. 2025년 말 또는 2026년 DD01의 임상 2상 결과를 바탕으로 빅파마와 파트너링을 진행할 계획입니다."이슬디 디앤디파마텍 대표는 17일 여의도 63빌딩에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회를 통해 코스닥 상장 후 주사용 MASH 치료제의 향후 목표에 대해 이같이 밝혔다.지난 2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만
바이오
남대열 기자
2024.04.17 13:43
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한독(대표 김영진, 백진기)과 글로벌 바이오제약기업 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)의 합작법인 '한독소비(Sobi-Handok)'가 공식 출범했다. 양사는 17일 서울 역삼동 소재 한독타워에서 한독 김영진 회장, 소비 CEO 귀도 욀커스(Guido Oelkers), 소비 인터내셔널 부사장 노르베르트 오피츠(Norbert Oppitz) 등이 참석한 가운데 한독소비 공식 출범식을 열었다.한독소비는 희귀질환 비즈니스를 위해 한독과 소비가 49대 51의 지분율로 설립한 합작법인으로, 지난 3월 법인 설립을 마
제약
황재선 기자
2024.04.17 13:42
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지오팜헬스케어(대표이사 이영훈)은 17일 제약 영업전문기업으로의 출범 채비를 마치고 국내외 제약사와의 전략적 파트너십 구축에 나선다고 밝혔다.지오팜헬스케어 측은 의약품 및 의료기기 영업 서비스를 제공하기 위한 기업으로 '국내에서 가장 신뢰할 수 있는 윤리적이고 체계적인 제약 영업전문기업'이라는 비전을 세우고 3가지의 차별화를 추구했다.첫 번째는 ‘전문성을 가진 영업팀’으로 각 과별 전문 경력을 가진 영업 전문가(Therapeutic Expert, TE)로 팀을 구성해 배치할 예정이다. 의료 전문가의 눈높이에 맞춰 전문적인 제품 영업
제약
이우진 기자
2024.04.17 13:32
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한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 적응증을 29개로 확대하며, '원소스 멀티유즈(One source Multi-Use)'의 대표 주자 자리를 이어가고 있다.식품의약품안전처에 따르면, 키트루다는 지난 15일 '국소 진행성 또는 전이성 담도암' 및 'FIGO 2014 III~IVA기 자궁경부암' 환자의 1차 치료제로 허가됐다. 담도암은 키트루다+젬시타빈+시스플라틴 병용, 자궁경부암은 키트루다+화학방사선요법 병용 시 사용 가능하다.이번 허가로 키트루다는 16개 암종에서 29개 적응증을 보유한 면역항암제
제약
황재선 기자
2024.04.17 12:02
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알리코제약(대표 이항구)는 지난 15일 코엑스에서 개최된 2024 붐업코리아 수출상담회에 참가해 필러 및 보톡스 유통사인 이탈리아 Pharma Titano와 주름미백개선 화장품인 보틀레닌 멀티밤(Botulenin Multi Balm) 수출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.알리코제약은 이번 협약을 통해 유럽 시장에 첫 진출하는 것으로 Pharma Titano는 는 보틀레닌 멀티밤의 특장점을 활용해 이탈리아 온라인 및 오프라인 유통 채널을 통해 적극적인 마케팅을 펼칠 계획이다.보틀레닌 멀티밤은 보튤리늄 단백질과 EGF를 결
제약
이우진 기자
2024.04.17 12:01
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대웅제약(대표 박성수∙이창재)는 오는 20일 용산 드래곤시티호텔에서 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 국내 출시 10주년을 맞아 ‘나보타 DEEP 심포지엄’을 개최한다.DEEP(Daewoong Medical-AEsthetic Expert Program) 심포지엄은 대웅제약의 메디컬 에스테틱 노하우를 집약해 만든 의료진 교육 프로그램이다. 전세계 미용 의료 전문가들과 함께 심도있게 학습하고 견해를 공유한다는 의미를 담고 있다.회사에 따르면 이번 심포지엄에서는 미국, 남미, 동남아시아 등 글로벌 주요 국가별 나보타 활용 사례 및 다
제약
이우진 기자
2024.04.17 11:55
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한국애브비는 지난 12일 미국 신경학회에서 만성 또는 삽화성 편두통 환자에 대한 아큅타(성분 아토제반트)의 편두통 예방 치료의 장기간의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행 중인 3상, 다기관, 오픈라벨 156주 연장 연구의 중간 분석 결과가 발표됐다고 17일 밝혔다.해당 연구는 글로벌 3상 임상인 'PROGRESS'와 'ELEVATE' 연구에 참여해 해당 연구를 완료한 참여자를 대상으로 진행했다.연구 시작일로부터 약 1년이 지난 시점 중간 분석 결과, 초기 14.5일이었던 월 편두통 부담 일수는 13~16주차에 평균 8.5일이 개
제약
황재선 기자
2024.04.17 11:50