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[끝까지HIT 9호] 의료기기 시장이 성장하는 만큼 관련 규제의 중요성과 전문 인재 양성의 필요성이 수면 위로 떠오르면서 의료기기 분야에서의 규제과학(Regulatory science)에 대한 관심도 높아지고 있다. 첨단·융복합을 수식어로 한 의료기기들이 점차 증가하면서 이를 개발하기 위해 고군분투하고 있는 기업들뿐만 아니라 그들을 심사해야 하는 식품의약품안전처의 규제 역량 강화도 최우선의 과제가 됐다.식약처는 이를 해결하기 위해 동국대학교에 첨단·융복합 의료기기에 대한 안전 성 및 유효성 평가 연구를 진행할 수 있는 '바이오헬스의
기획
현정인·황재선 기자
2024.04.15 12:02
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1920년대는 야구 기자들 사이에서 '데드볼 시대'로 불리던 시절이었다. 당시 뉴욕 양키스는 역사상 최고 야구팀으로 꼽히는 팀이었다. 양키스엔 홈런왕 베이브 루스(Babe Ruth) 못지 않은 뛰어난 스타가 있었다. 1925년부터 무려 14년 동안 2130 경기를 연속 출장하면서 '철인'으로 통하는 루 게릭(Lou Gehric)이 그 주인공이다. 루 게릭은 12년 연속 3할 타율과 5번의 시즌을 40홈런 이상을 기록하면서 야구사에 화려한 족적을 남겼지만 루 게릭은 늘 베이브 루스의 그늘에 가렸다.루 게릭은 다소 엉뚱한 분야에서 자기
클럽 100
히트뉴스
2024.04.15 06:04
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지난주(4월8일~12일) 총 15개품목이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 전문의약품은 5품목, 일반의약품은 10품목으로 판상 건선, 크론병, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 뇌∙폐∙정맥색전증, 생식기∙수두대상∙단순포진 등의 적응증을 가진 치료제다. 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'의 바이오시밀러가 국내 처음으로 허가됐다. 허가 제형은 정맥주사(IV)와 프리필드시린지(PFS) 등 2가지다. 삼성바이오에피스는 지난 11일 식약처로부터 스텔라라 바이오시밀러인 '에피즈텍(EPYZTEKㆍ개발코드명 SB
제약
황재선 기자
2024.04.15 06:01
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① 에이프릴바이오, 기업설명회(IR) 개최 = 회사는 오는 22일 홍콩 싱가포르에서 기업설명회를 개최한다. 회사소개, 경영현황 설명 및 Q&A가 진행될 예정. ② 큐리옥스바이오시스템즈, 기업설명회(IR) 개최 = 회사는 오는 30일 여의도 금융투자 교육원에서 기업설명회를 개최한다. 회사의 사업 현황 업데이트, 신제품 출시(Code-X, Venus 제품) 및 사업 계획(현장 제품 전시), Q&A가 진행될 예정. ③ 엑세스바이오, 전환가액의 조정 = 회사는 전환가액을 7707원에서 7137원으로 지난 10일 조정했다. 회사는 조정사유를
바이오
황재선 기자
2024.04.12 06:02
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세포ㆍ유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀(대표 장종욱)이 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장 예비 심사를 통과했다고 11일 밝혔다.이엔셀은 가까운 시일 내 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 본격적인 공모 절차에 돌입할 예정이다. 대표 주관사는 NH투자증권이다. 이엔셀은 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 한국거래소가 지정한 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 A등급을 획득한 바 있다.이엔셀은 글로벌 수준의 GMP(우수의약품 제조 관리 기준) 시설 운영 시스템과 품질 및 제조 관리 핵심기술을 바
바이오
남대열 기자
2024.04.11 21:27
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한국노바티스(대표 유병재)는 IL-17A 억제제 ‘코센틱스(성분 세쿠키누맙)’의 3상 임상시험 한국인 하위분석에서, 위약군 대비 유의미한 유효성평가변수 및 안전성 개선을 도출했다고 11일 밝혔다.이번 연구 결과는 코센틱스가 한국인 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 분석한 최초의 데이터로, 국제 학술대회인 ‘2023 아시아태평양 류마티스학회(Asia Pacific League of Associations for Rheumatology, APLAR)’에서 발표됐다. 코센틱스는 작년 12월 1일 '두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염
제약
황재선 기자
2024.04.11 14:23
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면역항암제 개발 전문기업 넥스아이(대표 윤경완)가 지난 9일(현지 시각) 미국암연구학회(AACR 2024)에서 차세대 면역항암제 NXI-101(개발코드명)에 대한 연구성과를 발표했다고 11일 밝혔다.넥스아이의 첫 번째 파이프라인 NXI-101은 종양미세환경(TME) 내 종양 세포에서 방출되는 면역요법 저항성의 원인인자인 'ONCOKINE-1'을 중화시켜 항암 면역 세포를 활성화해 종양을 치료하는 차세대 면역항암제다.넥스아이는 이번 발표에서 실제 임상의 종양을 매우 유사하게 생체 외(Ex vivo) 환경에서 재현할 수 있는 환자유래
바이오
남대열 기자
2024.04.11 14:12
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올릭스(대표 이동기)는 미국 텍사스에서 열린 제13회 세계모발연구학회(13th World Congress for Hair ResearchㆍWCHR)에서 탈모치료제 'OLX104C(개발코드명)'의 연구 성과를 발표했다고 11일 밝혔다.WCHR은 북미 모발연구 학회, 유럽 모발연구 학회와 대한모발학회 등이 소속된 국제 모발연구 협회(International Federation of Hair Research SocietiesㆍIFHRS)가 설립한 학회다.이번 WCHR에서는 OLX104C의 연구에 협력 중인 원종현 피부과 교수가 발표를 진
바이오
박성수 기자
2024.04.11 14:02
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지출보고서가 올해 처음 대국민에게 공개되는 가운데, 의약품 공급 업자들은 지난 1년간 경제적 이익 등의 제공 내역을 오는 6~7월 2달간 제출해야 한다. 건강보험심사평가원은 오는 6월 3일부터 7월 31일까지 '2024년 지출보고서 실태조사'를 실시할 예정이라고 밝히며 협조를 요청했다. 2023년 한 해 동안 제공한 경제적 이익에 대한 지출보고서를 제출해야 하는 것인데, 제출 대상은 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상 등이다. 올해부터는 의약품 공급업자가 제출한 지출보고서가 모두 공개된다. 오는 12월부터 심평원의
심평원공단
이현주 기자
2024.04.11 06:04
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희귀질환과 희귀암을 겪고 있는 환자 수는 타 질환에 비해 극 소수다. 그만큼 그들이 낼 수 있는 목소리는 작을 수 밖에 없다. 문제는 그들을 향한 관심과 정책도 제한될 수 있다는 점이다. 해당 질환 치료제의 국내 임상시험계획 승인, 품목허가, 보험급여 등재, 품절 제품 정상 유통 등 빨리 처리됐으면 하는 상황을 털어놓고 싶지만, 말할 수 있는 곳도, 들어주는 곳도 한정적이다.이런 상황에서도 그들이 의견을 낼 수 있는 귀중한 창구가 '국민동의청원'이다. 국민동의청원은 대한민국 국회가 운영하고 있는 국민 참여 공간이다. '헌법 제26조
기자수첩
황재선 기자
2024.04.11 06:03
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[끝까지HIT 9호] 유방암은 암이 가지고 있는 유전자 아형에 따라 △에스트로겐 수용체(ER) △프로게스테론 수용체(PR) △인간표피성장인자수용체2형(HER2) 등 3가지의 유무로 구별된다. 이 모든 바이오마커가 음성인 유방암을 '삼중음성유방암(Triple-Negative Breast CancerㆍTNBC)'이라고 부르고 있으며, 전체 유방암 환자 중 약 15~20% 정도로 추산되고 있다.삼중음성유방암은 유방암 중에서도 가장 공격적인 아형으로 알려져 있다. 암의 진행 속도가 빠르고 전이와 재발 위험이 높다는 것이다. 50% 이상의
기획
황재선 기자
2024.04.10 06:00
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라이프시맨틱스(대표 송승재)가 개발 중인 심혈관 질환 위험 검증을 위한 의료AI 소프트웨어의 국내 임상시험이 시작된다.회사는 식품의약품안전처로부터 '심혈관 위험(고혈압 합병증) 평가 AI' 소프트웨어의 확증 임상시험 계획을 승인받았다고 9일 밝혔다.임상시험계획에 따르면, 성인 고혈압 환자의 혈압 측정 데이터를 활용하는 후향적 분석 연구 방식으로 진행된다. 회사는 혈압 세부 데이터를 분석해 동맥경화성 심혈관질환(Arteriosclerotic Cardiovascular Disease∙ASCVD) 중 심장 및 뇌혈관 질환의 발병 위험을
제약
황재선 기자
2024.04.09 16:14
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근골격계 의료데이터 인공지능 분석 솔루션 특화 기업 크레스콤(대표 이재준)은 지난 5일 KL 등급 기반 무릎 관절염 심각도 정량화 자동분석 인공지능 소프트웨어 'MediAI-OA(메디에이아이-오에이)' 2등급 의료기기 제조 허가를 취득했다고 밝혔다.'MediAI-OA'는 전세계적으로 사용하는 무릎 관절염 심각도 기준인 'KL 등급'과 뼈 끝부분에 새로 자라난 뼈를 말하는 골극(Osteophytes) 형성 여부, 무릎 관절간격의 정상군 대비 감소 정도를 정량적으로 제공하는 국내 최초 인공지능 솔루션이다.무릎 관절염은 중년 혹은 그 이
AI·의료기기
현정인 기자
2024.04.09 14:33
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바이오솔빅스(대표 최수영)는 메디라마(대표 문한림)와 오가노이드 관련 공동 기술개발에 대한 업무협약을 체결했다.바이오솔빅스 관계자는 9일 "이번 협약은 오가노이드를 활용한 환자맞춤형 치료제 스크리닝 원스톱 서비스 개발을 위해 진행됐다"며 "양사는 비임상시험부터 임상시험까지 원스톱 서비스 개발과 신약 개발 프로세스의 최적화·가속화, 환자 중심 혁신적 치료제 개발, 마케팅 등 광범위한 협력을 추진할 계획"이라고 설명했다.바이오솔빅스는 작년 5월 설립된 동물대체시험 전문기업으로, 장기 오가노이드를 이용한 독성·효력시험과 암 오가노이드를
바이오
황재선 기자
2024.04.09 14:32
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임상시험검체분석기관인 SML메디트리(대표 이동수)은 최근 임상개발전문기업 메디라마(대표 문한림)와 업무협약을 체결했다.9일 SML메디트리에 따르면, 이번 협약은 양사의 전문성과 역량을 결합해 신약 개발의 초기 단계부터 임상시험검체분석에 이르기까지 포괄적인 지원을 제공함으로써 임상시험의 성공률을 높이고 신약 개발 과정을 가속화하는데 중점을 둔다.이동수 SML메디트리 대표는 "메디라마와 협력을 통해 임상시험검체분석 분야에서 새로운 시너지를 창출할 것으로 기대한다"며 "양사가 보유한 전문 기술과 풍부한 경험을 바탕으로 임상시험의 정확성과
연관산업
박성수 기자
2024.04.09 13:25
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[끝까지HIT 9호] "올해 하반기 프리 시리즈 A 투자 유치에 나설 계획입니다. 투자금을 확보해 비침습형 비강 전달 인슐린인 'BNIN01(개발코드명)'의 비임상 독성실험을 마무리할 예정입니다. 회사의 '페네트로직스(PenetLogics)' 기술 기반의 치료제를 글로벌 빅파마에 기술이전(L/O)하는 것을 목표로 하고 있습니다."김재윤 바이오엔 대표는 와 인터뷰에서 향후 목표에 대해 이같이 밝혔다. 김재윤 대표는 2022년 2월 황인환 포항공대(포스텍) 생명과학과 교수와 바이오엔을 공동 창업했다. 현재 바이오엔은 비
기획
남대열 기자
2024.04.09 12:00
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강스템바이오텍(대표 나종천)은 현재 진행 중인 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 1상 임상시험 저용량 투여 환자군의 MRI 기반 영상의학 평가 결과를 확보했다고 9일 밝혔다. 해당 결과는 미국 영상의학 전문 평가업체인 'RadMD'에서 독립적 평가로 수행됐다.회사 관계자는 "이번 MRI 기반 영상의학 평가는 국소 부위의 연골 복구 조직 상태를 측정하는 'MOCART 2.0(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)'와 골관절염 전반을 평가하는 'WORMS(Wh
바이오
황재선 기자
2024.04.09 11:26
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LG화학이 한국 당뇨의학 및 국산신약 위상을 높여 나간다. 회사는 8일 한국 내분비내과 교수진들과 함께 필리핀 내분비, 당뇨 및 대사질환 학술대회(The Philippine College of Endocrinology, Diabetes&Metabolism)에 참여해 '제미글로' 심포지엄을 개최하고, 최신 당뇨병 치료 관리 노하우를 알렸다고 9일 밝혔다.이날 강연자로 나선 한국 교수진들은 250여명의 필리핀 내분비내과 전문의를 대상으로 젊은 당뇨병 환자 대상의 적절한 치료 방안과 제미글로의 임상적 경쟁력을 발표했다. 한국 교수진들은
바이오
강인효 기자
2024.04.09 10:42
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아스트라제네카가 개발한 면역항암제인 '임핀지(성분 더발루맙)'가 이탈리아 담도암 환자를 대상으로 한 실사용 데이터(RWD) 분석 연구에서 실제 허가 주요 3상 임상인 'TOPAZ-1' 연구의 주요 평가변수를 다소 상회하는 결과를 보인 것으로 나타났다. 이는 실제 진료 현장에서도 임상과 유사한 효과를 기대할 수 있음을 나타내는 것이다.지난 5일 대한췌장담도암학회 국제 학술대회(IPBM 2024)에서는 'Immuno-Oncology drug for Biliary Tract Cancer : Exploring the Real-World P
제약
황재선 기자
2024.04.09 06:03
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지난달 코스닥 시장에 상장한 엔젤로보틱스가 차별화된 '웨어러블 로봇' 기술력을 통해 사업 확대를 지속하고 있는 가운데, 소아 뇌성마비 재활 시장 공략에 나서고 있다.8일 업계에 따르면 엔젤로보틱스는 2017년 설립된 웨어러블 로봇 전문기업으로 △보행 재활(MEDI) △산업 안전(GEAR) △일상 보조(SUIT) △로봇 부품(KIT)과 관련된 사업을 영위하고 있다. 탄탄한 기술력을 인정받은 엔젤로보틱스는 LG전자로부터 시드(Seed) 투자를 유치한 기업으로 알려져 있다. LG전자는 엔젤로보틱스의 지분 6.42%를 보유한 2대주주다.
AI·의료기기
남대열 기자
2024.04.09 06:02