-
단백질 신속생산 원천기술을 보유한 백스다임(대표 김성재)은 보건복지부 산하 백신실용화기술개발사업단(VITAL-Korea)의 2024년도 1차 '필수예방접종자급화' 분야의 일본뇌염 백신 개발 프로젝트(연구개발 과제 번호: RS-2024-00335717)가 정부 지원 과제로 선정됐다고 22일 밝혔다.이번 과제는 백스다임이 주관 연구기관을 맡고, 가톨릭대학교 의과대학 서상욱 교수팀이 공동연구기관으로 참여한다. 비임상 연구를 위한 본 과제는 2025년 6월 30일까지 GMP 시설에서 임상시험의약품 생산 및 품질평가와 임상시험의약품을 사용한
바이오
남대열 기자
2024.04.22 11:56
-
퓨쳐메디신(대표 정낙신·정완석)이 자사가 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'FM101(개발코드명)'에 대해 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 글로벌 임상 2상을 변경 없이 계속 진행할 것으로 권고했다고 22일 밝혔다.DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서(프로토콜) 상의 공식 위원회로, 임상시험의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정 및 권고하는 기관이다. 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)와 같은 역할을 수행하는 기관이다.퓨쳐메디신 관계자는 "이번 FM101 임상시험의
바이오
남대열 기자
2024.04.22 11:56
-
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)이 식품의약품안전처에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다.첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고, 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 신약 허가를 진행할 계획이다.식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전
바이오
남대열 기자
2024.04.22 11:33
-
키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 적응증이 기존 혈액암에서 자가면역질환으로 확대되고 있는 가운데, 큐로셀이 루푸스 신약 후보물질 개발에 나서고 있다.21일 업계에 따르면 큐로셀은 불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 루푸스의 정확한 이름은 전신성 홍반성 루푸스이며, 주로 가임기 여성을 포함한 젊은 나이에 발병하는 만성 자가면역질환이다. 아직까지 정확한 발병 원인은 밝혀져 있지 않다.큐로셀은 지난 8일 '불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 차세대 항-CD19 CAR-T 치료제' 연구개발(R&D)
바이오
남대열 기자
2024.04.22 06:04
-
제약바이오 주간 HOT&COLD 는 한 주간 핫(Hot)한 소식으로 제약바이오업계를 달궜던 기업 및 최고경영자(CEO)와 악재로 인해 업계로부터 냉랭(Cold)한 평가를 받은 기업 및 CEO를 살펴봅니다. 호재와 악재가 혼재하는 제약바이오업계 투자자들에게 '나침반' 역할을 해보려 합니다.아미코젠의 관계사인 로피바이오와 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 IND 승인을 수행한 '씨엔알리서치'의 주가가 지난주 상승세를 기록했습니다.씨엔알리서치는 작년 연말에 미국 지사를 설립했는데요. 회사 측은 이번 성
바이오
현정인 기자
2024.04.22 06:02
-
지난주(4월22일~26일) 총 18개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 7개 품목, 일반의약품은 11개 품목이었다. 이들은 건선성 관절염, 건선, 제2형당뇨병, 급성 심부전 및 저심박출량 증후군 등 다양한 적응증으로 허가됐다.한 주간 암젠이 개발한 경구용 건선치료제 ‘오테즐라(성분 아프레밀라스트)’의 제네릭 의약품 5품목이 허가됐다. 회사는 2017년 11월 오테즐라의 국내 허가를 받았지만, 이후 출시하지 못한 채 2022년 6월 자진 취하한 바 있다.이번에 허가된 제네릭 의약품은 지난 17일 △종근당 '
바이오
황재선 기자
2024.04.22 06:01
-
Open innovation within South Korea's pharmaceutical and biotech sector reaches new heights, with collaborative research and development (R&D) initiatives and formalized agreements becoming standard practice. examines significant joint R&D ventures and partnerships in the first quarter of t
바이오
Sodam Park reporter
2024.04.22 05:59
-
국내 비상장 헬스케어 기업이 올해 1분기 2000억원에 육박하는 자금을 모았다. 같은 기간 전체 비상장 바이오텍(신약개발ㆍ헬스케어ㆍ의료기기)이 조달한 자금의 절반을 차지했다. 비상장 투자시장에서 나타난 새로운 흐름인데 투자 시장의 주도권이 신약개발에서 헬스케어로 넘어가고 있다.21일 히트뉴스가 올해 1분기 자금 조달을 마무리한 국내 비상장 헬스케어 기업 현황을 '키워드별'로 분석한 결과에 따르면, 총 28개의 기업이 14개의 키워드로 투자 시장의 문턱을 넘었다.조달액을 공개하지 않은 초기기업(시드~프리시리즈 A)을 포함하면 키워드는
바이오
박찬하 기자
2024.04.21 10:20
-
동물실험을 대신할 수 있는 수단 중 하나로 '오가노이드'가 떠오르고 있지만, 업계는 오가노이드의 동물실험 대체 가능성에 대해 상반된 의견을 내놓았다.오가노이드란 생체 장기인 Organ과 유사하다는 의미의 접미사 oid가 합쳐진 단어로 인체 유사 장기를 말한다. 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 장기유사체로 뇌, 장, 심장, 간, 폐 등 주요 신체 장기를 모방해 만든 미니 장기다. 생리학적 조건을 모방하고 유전적 안정성을 보존한다는 장점을 갖고 있어 새로운 전임상 모델로 떠올랐다.여기에 전 세계적으로 동물실험 폐지에 대
바이오
현정인 기자
2024.04.20 06:05
-
국내 바이오·헬스케어 기업들이 최근 미국 보스턴 케임브리지 이노베이션 센터(Cambridge Innovation Center, CIC)에 사무소를 개소한 가운데, 글로벌 빅파마와 파트너링 강화에 나설 전망이다.19일 업계에 따르면 △롯데바이오로직스 △HLB △유바이오로직스 △에이아이트릭스 등이 미국 보스턴에 진출해 글로벌 시장 공략에 나서고 있다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 롯데바이오로직스는 지난달 미국 보스턴 CIC 내 세일즈 오피스(Sales office)를 개소했다. CIC는 1999년 개소한 공유 오피스로, 보
바이오
남대열 기자
2024.04.20 06:04
-
① 젠큐릭스, 합병 종료보고서 = 회사는 '엔젠바이오' 보통주 63만9000주를 젠큐릭스에 양도하는 거래가 지난 18일자로 종료됐다고 공시. 주식 양도 금액은 40억3145만1000원임.② 에이비온, 최대주주 변경 = 회사는 지난 18일 '에스티-스타셋 헬스케어 조합 제1호(소유주식 382만6292주)'에서 '텔콘RF제약 외 4인(소유주식 460만7091주)'으로 최대주주가 변경됐다고 공시. 변경 사유는 장내 시간외매매(블록딜)임. 텔콘 RF제약의 양수금액은 171억3187만5682원임.③ 이수앱지스, 기업설명회(IR) 개최 = 회
바이오
황재선 기자
2024.04.20 06:00
-
GLP-1 계열 경구용 비만·대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍(대표 이슬기)이 지난 12일부터 18일까지 5일 간 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과 공모밴드(2만2000원~2만6000원) 상단을 초과한 3만3000원에 공모가를 확정했다고 19일 밝혔다.이번 수요예측은 총 2181개 기관이 참여하며 최종 848.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 공모 금액은 약 363억원, 상장 시가총액은 3442억원 규모가 될 예정이다. 전체 참여 물량의 99.6%(가격 미제시 0.6% 포함)가 밴드
바이오
남대열 기자
2024.04.20 05:24
-
클립스비엔씨(대표 지준환)는 지난 18일 한국비엠아이(대표 이광인ㆍ우구)의 '하이톡스주 100단위' 시판 후 조사(Postmarketing surveillance·PMS) 과제 계약을 체결했다고 밝혔다.한국비엠아이는 지난 1월 23일 식품의약품안전처로부터 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 '하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형ㆍ이하 하이톡스)'에 대한 국내 판매용 품목허가를 받았다. 회사 측에 따르면 하이톡스는 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받았으며, 원액부터 완제품까지 모
바이오
현정인 기자
2024.04.19 10:48
-
혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)는 지난 18일 개최된 제3차 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877(개발코드명)'의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 밝혔다.세 번째로 개최된 이번 회의에서 지난달 14일을 기준으로 집계된 시험대상자 75명의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고한 것이다.IDMC는 특발성 폐섬유증과 같은 중증 질환에서 이중맹검 연
바이오
남대열 기자
2024.04.19 10:23
-
미국 주요 벤처캐피탈(VC)인 포퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners)와 ARCH 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)가 공동 투자해 설립한 바이오텍 멧세라(Metsera)가 18일(현지 시각) 공식적인 기업 출범을 발표했다. 멧세라는 GLP-1 계열 경구용 비만·대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍(대표 이슬기)의 글로벌 파트너사다.현재 멧세라는 비만 및 대사질환을 위한 차세대 의약품의 빠른 임상 개발 및 상업화를 목표로 하고 있다. 회사는 ARC
바이오
남대열 기자
2024.04.19 10:20
-
①씨티씨바이오, 대표이사 변경 = 씨티씨바이오는 기존 이민구 단독 대표 체제에서 이민구ㆍ조창선 공동 대표 체제로 변경한다고 18일 공시. 회사는 경영 전문성 및 효율성을 제고하기 위해 조창선 사내이사를 공동 대표로 선임한다고 밝힘.②코아스템켐온, 교환청구권 행사 = 코아스템켐온은 48억5000만원 규모의 2회차 무기명 이권부 무보증 사모 교환사채에 대한 교환청구권을 행사한다고 18일 공시. 교환청구권 행사주식수는 73만9563주임. 이는 발행주식 총수 대비 2.25%임. 교환가액은 8870원임.③랩지노믹스, 전환가액 조정 = 랩지노
바이오
남대열 기자
2024.04.19 06:00
-
HLB가 글로벌 빅파마와 협업을 강화하고 그룹 계열사의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 미국 보스턴 케임브리지 이노베이션 센터(Cambridge Innovation Centerㆍ이하 CIC)에 사무소를 개설했다고 18일 밝혔다.보스턴 사무소를 통해 HLB는 미국 계열사와 소통과 협업을 강화하는 한편, HLB를 비롯한 그룹사들이 글로벌 시장에서 새로운 신약 개발 기술 및 소재를 발굴하거나 해외 기업들과 공동 연구 등을 추진할 경우 이를 지원하는 역할을 수행할 계획이다.특히 HLB는 향후 간암신약 판매를 통해 막대한 유동성을 확보할 경
바이오
남대열 기자
2024.04.18 14:40
-
SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 중국 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)와 비마약성 통증 치료제 후보물질의 기술이전(L/O) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.계약에 따라 SK바이오팜은 비마약성 통증 치료제 후보물질인 'SKL22544(개발코드명)'과 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권을 이그니스 테라퓨틱스에 이전하고, 계약금 300만달러 및 최대 5500만달러의 개발 및 승인 마일스톤과 추후 매출액에 따른 로열티를 수령할 예정이다.SK바이오팜은 중국 내 합작 회사인 이그니스 테라퓨틱스의 역량을 기반으로
바이오
남대열 기자
2024.04.18 14:38
-
셀트리온이 북유럽 주요국인 덴마크에서 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제인 '램시마SC' 국가 입찰 수주에 성공하며 시장에 본격 출시했다고 17일 밝혔다. 계약에 따라 램시마SC는 이달부터 향후 1년 간 덴마크에 공급될 예정이다.셀트리온은 지난 2월 국가 입찰 수주에 성공하면서 노르웨이에 램시마SC를 출시한 이후 2개월 여 만에 덴마크로 성과를 확대하며 북유럽 지역에서 시장 확장의 기반을 마련했다. 회사 측은 "유럽, 중남미, 미국 등에 램시마SC를 출시했다"며 "특히 유럽 주요 5개국(EU5)에도 램시마SC를 출시한 상황"이라
바이오
남대열 기자
2024.04.18 10:50
-
지씨셀(대표 제임스 박)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeuticsㆍ이하 아티바)는 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 치료제인 'AlloNK(AB-101)'와 리툭시맙(Rituximab)의 병용치료에 대한 임상 1상 첫 번째 환자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품(Off-the-shelf) 형태의 NK 세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(
바이오
남대열 기자
2024.04.18 10:49