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한국MSD의 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 또 다시 암질환심의위원회 벽에 부딪혔다. 자국내막암 등 15개 적응증에 대한 급여기준 확대를 시도 중인데, 재정분담(안)을 추가로 제출할 경우 재논의하는 것으로 결정됐다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 암질환심의위원회의 심의 결과를 공개했다. 이번 암질심에서는 요양급여 결정을 신청 한국얀센의 '리브리반트(성분 아미반타맙)'와 한독 '민쥬비주(타파시타맙)'의 급여기준을 심의했으나 두 약제 모두 미설정됐다.급여기준 확대에 도전하는 약제들은 희비가 엇갈렸다. 4번째 도
심평원공단
방혜림 기자
2024.04.18 06:01
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① 신신제약, 과민성 방광치료제 UIP 620 3상 신청=식약처에 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광 환자를 대상으로 분당서울대학교 병원에서 12주간 임상계획을 신청. 목표 시험대상자 수는 총 686명이며 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량 등을 측정 예정.② 엔케이맥스, 쇼우캉 유상증자 결정 철회=지난 2023년 10월 20일 이사회 결의로 쇼우캉 그룹에 총 118만7943주, 134억원 상당의 기명식 보통주 유상증자를 철회하기로 함. 회사 측은 대상자와의 투자조건 의견 불합치로 투자 의사가 철회
바이오
이우진 기자
2024.04.18 06:00
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삼진제약(대표이사 최용주)은 16일 대구 경북에 위치한 '케이메디허브(K-MEDI hub 대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)'와 신규 면역항암제 발굴과 신약개발 네트워크 구축을 위한 공동연구 업무 협약을 체결했다.17일 회사 측에 따르면 업무 협약으로 삼진제약과 '케이메디허브(K-MEDI hub)'는 공동 신약개발을 통한 의료산업 발전을 목표로 향후 긴밀한 협력체계를 마련하게 되며, 이에 연계 된 가시적 성과 창출에 힘쓰기로 했다. 구체적으로 ①신약 및 의약품 개발 공동연구 수행 ②신약 및 의약품 연구와 관련된 상호 기술지
제약
이우진 기자
2024.04.17 15:01
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한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 적응증을 29개로 확대하며, '원소스 멀티유즈(One source Multi-Use)'의 대표 주자 자리를 이어가고 있다.식품의약품안전처에 따르면, 키트루다는 지난 15일 '국소 진행성 또는 전이성 담도암' 및 'FIGO 2014 III~IVA기 자궁경부암' 환자의 1차 치료제로 허가됐다. 담도암은 키트루다+젬시타빈+시스플라틴 병용, 자궁경부암은 키트루다+화학방사선요법 병용 시 사용 가능하다.이번 허가로 키트루다는 16개 암종에서 29개 적응증을 보유한 면역항암제
제약
황재선 기자
2024.04.17 12:02
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면역항암제 전문기업 이뮨온시아(대표 김흥태)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 17일 밝혔다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 51:49 비율로 합작사를 설립했으며, 지난해 말 파트너사의 지분을 전량 인수하면서 67%의 지분을 유한양행이 보유 중이다.이뮨온시아는 한국거래소에서 지정한 전문평가기관 2곳에서 기술성 평가를 통과해 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 갖추게 됐다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.김흥태 이뮨온시아 대표는 "이번 기술성 평가 결
바이오
남대열 기자
2024.04.17 11:26
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아론티어(대표 고준수)는 지난 5일부터 10일까지(현지 시각) 미국 샌디에이고에서 개최된 미국 암연구학회(AACR 2024)서 암관련 섬유아세포(CAF) 치료제의 시험관 내(In vitro), 생체 내(In vivo) 효능 검증 결과 및 켈로이드에서의 특이적 기전 연구 결과 3편을 발표했다고 16일 밝혔다.아론티어는 지난해 AACR에서 CAF 후보물질 'ARC2-001(개발코드명)'이 CAF의 직접적인 억제제로 작용해 암세포의 성장 및 생존을 저해시킬 수 있음을 밝힌 바 있다. 이번 AACR 2024에서는 자체 구축한 시험관 내 및
AI·의료기기
남대열 기자
2024.04.16 16:50
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한국아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소(성분 오시머티닙)'와 백금기반 항암화학 병용요법이 EGFR 돌연변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가됐다.식품의약품안전처는 지난 15일 타그리소와 백금기반 항암화학요법제인 페메트렉시드와의 병용요법을 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암' 1차 치료제로 허가했다.이번 허가로 타그리소는 국내 시장에서 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 단독요법과 항암화학 병용요법 등에서 모두 활용할
제약
황재선 기자
2024.04.16 15:30
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한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 다음달 9일부터 10일까지 서울 코엑스에서 '제약바이오 글로벌 오픈이노베이션 데이'를 개최한다. 16일 진흥원 측에 따르면 이번 행사는 'BIO KOREA 2024(5/8~10)'와 연계됐으며, 국내 제약바이오 산업의 경쟁력 강화 및 글로벌 진출 확대를 위해 진행된다. 행사는 △콘퍼런스 △세미나 △파트너링 등 다양한 프로그램으로 구성됐다.9일 오전에 진행되는 콘퍼런스는 파트1과 파트2로 나눠진다. 파트1에서는 △베이진 △GSK △론자 등 글로벌 제약사의 사업개발 전략과 오픈이노베이션 협력 사례를 공
연관산업
방혜림 기자
2024.04.16 15:25
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"글로벌 빅파마들이 오는 2026년부터 미국 인플레이션 감축법(IRA)의 본격적인 영향을 받을 것으로 예상됩니다. 빅파마들이 블록버스터 의약품의 특허 만료를 대비해 파이프라인의 기술도입(L/I)에 더 많은 관심을 보일 것입니다. 또 국내 제약바이오 기업들의 경우 올해보다 내년 영업이익 성장이 두드러질 것으로 전망됩니다."허혜민 키움증권 연구원은 16일 데일리파트너스가 주최한 '제3회 데일리 패밀리 데이'에서 올해 바이오헬스케어 산업 전망을 주제로 발표하며 이같이 밝혔다. 이날 허혜민 연구원은 국내 바이오 대기업 및 신약 개발 바이오
바이오
남대열 기자
2024.04.16 13:17
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올해 1분기 '케이캡'이 지난해 1위 '플라빅스'를 꺾고 단일 제품 원외처방액 1위를 달성했다. 대웅제약 펙수클루는 시장을 헤집으며 실적을 끌어올리고 있다. 동생격인 '베믈리디'에게 자리를 넘겨준 길리어드의 간염 치료제 '비리어드'와 엔데믹 이후 폭발한 호흡기질환 치료제 수요 등이 맞물리며 2024년 3달의 승부는 격렬했다.히트뉴스는 최근 조사된 의약품 시장조사기관 유비스트의 국내 원외처방액 실적 1~30위까지 최상위권 순위 제품을 살폈다. 먼저 1분기 국내 의약품 처방 시장 규모는 4조9081억원으로 전년 같은 기간 대비 4조65
제약
이우진 기자
2024.04.16 06:07
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임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 매출이 전반적으로 하락 중이라고 한다. 생물학적동등성시험 건수 변동, 신약개발 과정에서 자금 문제 등 임상을 진행하지 못하는 상황 때문으로 분석된다. 반면, 작년 3월 설립된 '인간화 마우스' 비임상 CRO 전문기업 휴믹은 '적자'를 모른다. 지난해 시험을 수주한 22곳도 모두 재계약했다.히트뉴스는 휴믹이 궁금해졌다. 정보영 신임 사업본부장 겸 대표를 최근 휴믹 본사에서 만나 사업분야 그리고 미래 비전까지 이야기를 나눴다. 히트뉴스 인간화 마우스,
연관산업
현정인 기자
2024.04.16 06:05
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동구바이오제약(대표 조용준)이 신약 개발 바이오텍 큐리언트에 100억원 규모의 전략적 투자(SI)를 결정, 큐리언트의 최대주주로 등극한다.큐리언트(대표 남기연)는 지난 12일 이사회 결의를 통해 동구바이오제약 등을 대상으로 135억원 규모의 3자 배정 유상증자를 진행한다고 15일 공시했다. 이번 유상증자를 통해 전략적 투자를 유치한 큐리언트는 지난해 주주배정 유상증자 및 K-바이오·백신 펀드, 경영진 3자 배정 등을 통해 재무 건전성을 확보한 후 주주 구성 안정화를 위해 전략적 투자 유치를 추진해 왔다.동구바이오제약은 재무적 투자
제약
남대열 기자
2024.04.15 09:26
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최근 글로벌 빅파마들의 분리·분사 소식이 들리는 가운데, 오픈 이노베이션 및 인수합병 행보를 이어가고 있는 기업이 있다. 바로 BMS(브리스톨마이어스스퀴브)다. 글로벌 시장에서 회사가 개발 중인 파이프라인은 30개 이상에 달하는 것으로 알려졌으며, 그 중 한국 시장에서 R&D를 수행 중인 후보물질은 50개 이상으로 파악되고 있다. 이와 동시에 BMS가 주력하고 있는 6개 신제품을 2년 새 한국 시장에 출시하는 등 점유율 확대를 위한 공격적인 행보를 이어가고 있다. 히트뉴스는 최근 글로벌 아시아, 오세아니아, 캐나다 및 라틴 아메리카
피플
황재선 기자
2024.04.15 06:06
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지난주(4월8일~12일) 총 15개품목이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 전문의약품은 5품목, 일반의약품은 10품목으로 판상 건선, 크론병, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 뇌∙폐∙정맥색전증, 생식기∙수두대상∙단순포진 등의 적응증을 가진 치료제다. 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'의 바이오시밀러가 국내 처음으로 허가됐다. 허가 제형은 정맥주사(IV)와 프리필드시린지(PFS) 등 2가지다. 삼성바이오에피스는 지난 11일 식약처로부터 스텔라라 바이오시밀러인 '에피즈텍(EPYZTEKㆍ개발코드명 SB
제약
황재선 기자
2024.04.15 06:01
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국회의원 선거가 있었던 만큼, 보건의료계에서는 어떤 인물이 당선됐는지, 첫 소식으로 총선 결과를 전달드리겠습니다. 당선된 보건의료인 10명...이들의 행보는보건의료계 출신 후보는 28명이었지만 지역구와 비례대표로 당선된 후보는 의사 7명, 간호사 2명, 약사 1명이었습니다. 지역구는 더불어민주당 서영석 의원(경기 부천시 갑)과 이수진 의원(경기 성남중원), 국민의힘 안철수 의원(경기 성남 분당구 갑), 서명옥 후보(서울 강남구 갑)가 당선됐습니다.비례대표에서는 △조국혁신당 김선민 △국민의미래 인요한ㆍ한지아 △더불어민주연합 김윤ㆍ전종
국회
현정인 기자
2024.04.13 06:04
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국내 제약바이오 기업들이 지난 5일부터 10일(현지 시각)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '2024 미국암연구학회(American Association for Cancer Research 2024ㆍ이하 AACR 2024)'에 참가해 주요 파이프라인(신약 후보물질)의 비임상 연구 결과를 발표했다.11일 업계에 따르면 △HK이노엔 △그래디언트바이오컨버전스 △네오이뮨텍 △애스톤사이언스 △온코닉테라퓨틱스 △큐리언트 △티움바이오 △파로스아이바이오 등이 AACR 2024에 참가했다.HK이노엔은 AACR 2024에서 차세대 알로스테릭 EGFR-
바이오
남대열 기자
2024.04.12 06:03
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GC녹십자의 세포치료제 개발 계열사인 지씨셀(대표 제임스 박)은 미국암연구학회(AACR)에서 CD5 CAR-NK인 GL205/GCC2005(이하 GCC2005)의 비임상 연구 결과와 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 리얼월드 데이터(RWD, 실사용데이터)를 포스터로 발표했다고 11일 밝혔다.'GCC2005'는 T세포 림프종에서 발현되는 CD5를 타깃으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 동종 제대혈 유래 NK세포에 장착한 신규 모달리티로, 기존 T세포 림프종에 대한 다양한 아형과 CD30의 낮은 발현 때문에 제한적이었던 적용 범위
바이오
남대열 기자
2024.04.11 14:20
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면역항암제 개발 전문기업 넥스아이(대표 윤경완)가 지난 9일(현지 시각) 미국암연구학회(AACR 2024)에서 차세대 면역항암제 NXI-101(개발코드명)에 대한 연구성과를 발표했다고 11일 밝혔다.넥스아이의 첫 번째 파이프라인 NXI-101은 종양미세환경(TME) 내 종양 세포에서 방출되는 면역요법 저항성의 원인인자인 'ONCOKINE-1'을 중화시켜 항암 면역 세포를 활성화해 종양을 치료하는 차세대 면역항암제다.넥스아이는 이번 발표에서 실제 임상의 종양을 매우 유사하게 생체 외(Ex vivo) 환경에서 재현할 수 있는 환자유래
바이오
남대열 기자
2024.04.11 14:12
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이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 5일부터 10일까지(현지 시각) 개최된 미국암학회(AACR 2024)에서 신규 이중항체 면역항암제 ABL112(개발코드명) 및 ABL407의 포스터 발표를 했다고 11일 밝혔다. 파트너사 유한양행이 발표한 HER2 표적 이중항체 ABL105(YH32367) 포스터 역시 다수의 참가자들로부터 많은 관심을 받았다고 했다.이번에 발표된 이중항체 3종은 모두 '그랩바디-T(Grabody-T)' 플랫폼이 적용된 면역항암 파이프라인이다. 그랩바디-T는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중
바이오
남대열 기자
2024.04.11 14:09
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메이드 인 코리아 제네릭과 신약의 생존 환경 제약산업 육성정책보다 건강보험 재정 안정을 확보하려는 약가정책 논리가 득세하는 시절이다. 혁신신약 개발의 캐시 카우라는 논리가 쇠퇴하며, 제네릭의약품은 물론 국산 신약 우쭈쭈도 끝나간다. 건기가 다가오면 우기에 돋아났던 신록이 시들고, 호수가 메말라 간다. 하마도, 악어도 햇살에 드러난 몸을 비틀고, 줄어든 물속에서 떨어진 BOD로 물고기들이 숨을 헐떡 거린다. ① 해마다 척박해지는 제네릭 생태계② 내수를 떠나 글로벌로… 커져라, 국산신약의 꿈# 의약품 정책과 함께 한 제네릭 의약품 '흥
기획
이현주 기자
2024.04.11 06:06