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보건복지부(장관 조규홍)는 지난 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하고 김현수내과의원(원장 김현수)에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대해 심의했다고 밝혔다.이와 함께 '첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안'과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 '연구계획 이해상충' 확인 및 관련 조치 방안, 임상연구의 위험도별 제출 자료 범위(예: 무균 검증 실시자료 등) 등을 논의했다.심의위원회는 첨단재생의료 임상연구 개시
복지부
이현주 기자
2024.04.26 15:11
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식품의약품안전처는 오유경 처장이 현지시간 25일 유럽 연합 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 맺었다고 26일 밝혔다.식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정으로 △허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 △이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 △시판 의약품 규제 정책 △실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환한다
식약처
이우진 기자
2024.04.26 11:43
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식품의약품안전처가 국내 유통 의약품을 생산하는 해외제조소 현지실사 대상을 작년 대비 2배 증가한 100개소로 정했다.식품의약품안전처는 24일 일산 킨텍스에서 개최된 '제14회 국제의약품‧바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2024)' 행사장에서 의약품 정책설명회를 통해 올해 추진될 주요 정책들을 소개했다.이날 설명에 나선 김희선 의약품정책과 사무관은 올해 의약품 제조∙수입 분야에서 추진될 정책 중 하나로 해외제조소 현지 실사 확대를 꼽았다. 김희선 사무관은 "현재 식약처에 등록된 해외제조소는 작년 기준 2828개소로, 점차
식약처
황재선 기자
2024.04.25 06:05
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급성림프모구성백혈병 치료에 사용하는 에르위나제주(성분 엘-아스파라기나제)를 투여를 할 수 있는 과민성 등급이 확대된다. 다발골수종과 아밀로이드증 동반한 환자에 'VCD 요법(bortezomib+cyclophosphamide+dexamethasone)'을 투여시 다발골수종 1차 치료제로 사용할 수 있게 된다.건강보험심사평가원은 23일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공지하고 5월 1일부터 시행할 예정이라고 밝혔다.개정안에 따르면 급성림프모구성백혈병 치료에 사용되는 에르위나제주 관련 주석 문구가 변경된다. 1
심평원공단
방혜림 기자
2024.04.24 15:07
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국내 신약개발 업체를 향한 오송첨단의료산업진흥재단(KBioHealth, 재단)의 엑소좀 치료제 지원 노력이 '임상 시작'으로 이어질 것으로 전망되는 가운데, 국내 제약바이오산업계를 위해 식약당국의 전향적 태도 전환이 여전히 필요하다는 지적이 나왔다.국내에서 임상 승인을 받지 못해 미국이나 호주 등 시험 가능한 곳을 찾아 떠나는 사례를 막아야 한다는 것인데, 다만 이 과정에서 식약처에게 모든 행정적, 도의적 책임을 떠넘기지 않는 '적극행정의 기회를 만들어줘야 한다'는 주장도 제기됐다.KBioHealth는 23일 충북 오송 충청북도 C
유관부처
이우진 기자
2024.04.24 06:08
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아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소(성분 오시머티닙)'와 백금기반 항암화학 병용요법이 EGFR 돌연변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 지난 15일 국내에서도 허가됐다. 식품의약품안전처 허가의 근거가 된 AZ의 FLAURA2 연구 데이터를 들여다 본다. FLAURA2는 작년 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표된 바 있다. 2024년 2월, 미국 FDA는 FLAURA 2 연구 결과를 바탕으로 오시머티닙(상품명 타그리소)과 항암화학요법의 병용 사용을 승인했다. 이 결정은 NCCN(미국 국립 종합 암 네트
클럽 100
히트뉴스
2024.04.23 06:04
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대한약사회(회장 최광훈)는 22일 브리핑에서 "전문제도의 본격 시행을 앞두고 수련 과정부터 약국 기준, 지도교수 등 기준을 마련하기 위해 용역을 활용하고 있으며, 내부에서 논의가 활발하게 진행 중이다"라며 "시범수련약국 지정을 통해 확인하고 가이드라인을 잡아가기 위해 노력하고 있다"고 말했다.전문약사제도는 2023년 4월 법제화되어 시행하고 있다. 3년간의 유예기간 후 2026년부터 본격 시행된다. 전문약사가 되기 위해서는 3년의 경력과 1년의 수련 과정을 더해 총 4년이 필요하다. 1년의 수련 과정은 수련 기관에서 해당 기간을 수
약국
김민지 인턴기자
2024.04.23 06:00
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최근 만성질환인 고혈압과 당뇨병을 가진 환자들이 증가함에 따라, 만성콩팥병(만성신장병∙Chronic renal failure)도 함께 증가하고 있어 이를 전방위적으로 관리할 수 있는 치료 옵션으로 한국베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 ‘자디앙(성분 엠파글리플로진)’이 떠오르고 있다. 만성콩팥병은 다양한 원인에 의해 신장이 손상되거나 기능 저하가 3개월 이상 지속되는 상태를 말한다. 주요 원인으로는 당뇨병, 고혈압, 만성사구체신염 등이 꼽히는데, 초기 특별한 증상이 없어 조직검사를 하지 않는 한 정확히 진단을 내리기 어려운 질환으로
제약
황재선 기자
2024.04.19 06:03
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HLB는 17일 "간암신약 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 중국 간암 치료 가이드라인에 우선권고 요법(Preferred regimen)으로 등재되며, 간암 1차 치료에 있어 표준치료제로 자리잡았다"고 밝혔다.회사 측에 따르면 중국 국립보건위원회(NHC)는 15일 중국판 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인이라고 할 수 있는 '원발성 간암 진단 및 치료지침서(2024년판)'에 대한 기자회견을 열어 NHC 홈페이지에 해당 가이드라인을 공개했다. 해당 지침서는 간암 치료의 효과와 안전성 등을 높이기 위해 의료진, 연구원 등에게
바이오
남대열 기자
2024.04.17 15:06
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공정거래위원회가 공정거래 자율준수제도(CP) 운영 우수기업에 대한 과징금 감경 등의 혜택을 적용할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 제약업계도 이 같은 기준이 적용되지만 리베이트 관련해서는 CP 도입 운영 및 지속적인 노력에 대한 인센티브가 없어 약사법상으로도 CP를 평가할 수 있는 지침 또는 인센티브 부여에 대한 가이드라인 신설이 필요하다는 의견이 제시됐다. 안효준 변호사(태평양)는 한국제약바이오협회가 발행하는 이슈 리포트 기고를 통해 CP 평가 기준절차, 평가 등급에 따른 과징금 감경 등을 골자로한 공정거래법 개정이 오는 6월 시
제약
이현주 기자
2024.04.13 06:06
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야당의 압승으로 끝나며 오는 5월부터 펼쳐질 제22대 국회에서 의료계 관련 법안이 어떤 형태로 다시 논의 대상이 될지 업계가 주목하고 있다. 뜨거운 감자였던 '비대면진료'와 '간호 관련 법안' 등이 어떤 흐름으로 이어질 지 관심이기 때문이다.국회 등에 따르면 오는 5월 30일부터 2028년 5월까지 이어질 22대 국회에서 임시회 이후 국회법상 가장 먼저 해야 하는 것은 6월 5일 진행될 국회 전반기를 이끌 의장단 구성이다. 이후 6월 7일에는 각 상임위원회와 예산결산특별위원회를 선임하고 의회를 열 전망이다.현재까지 처리되지 못한 의
국회
이우진 기자
2024.04.13 06:05
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색 다른 공장 그 자체가 경쟁력이다 생산 능력은 제약바이오 기업의 강력한 힘이다. 양적 능력은 물론 질적으로 차별화된 공장은 경쟁력의 원천이다. 완제의약품이 발전한 우리나라는 다양한 역량을 보유한 생산시설이 적지 않다. 색 다른 생산시설을 찾아가 본다.① 호르몬제 희귀템 지엘파마 안양공장② 유일무이 카바페넴 독립시설 비씨월드헬스케어 원주공장③ 한약(생약)제제 국내 최대 생산기지 한풍제약 완주공장④ 국산신약 케이캡 산실 HK이노엔 오송공장⑤ 항암주사제 EU-GMP 인증 보령 예산공장⑥ 중견제약 견인차 알리코제약 진천공장⑦ CAR-치료
기획
이우진 기자
2024.04.11 12:00
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HLB(에이치엘비ㆍ회장 진양곤)는 간암 신약의 미국 판매 허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.NCCN은 미국에 있는 국립 암센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 전 세계 전역의 전문의와 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다.특히 NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할 지에 대한 세부 지침을 제공하고 있어 개발된 신약
바이오
남대열 기자
2024.04.09 16:23
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보령(구 보령제약)은 빅씽크테라퓨틱스와 최근 유방암치료제 2종에 대해 코프로모션 계약을 맺었다고 9일 밝혔다.두 회사가 협력하기로 한 유방암 치료제는 △빅씽크테라퓨틱스의 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)과 △보령의 풀베트주(성분명 풀베스트란트)로, 양사는 두 제품의 공동 영업·마케팅을 통해 유방암 분야에서 영향력을 확대한다는 방침이다.너링스는 경구용 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 유방암 치료제로 2017년 FDA 허가 이후 2021년 도입됐다. 현재 NCCN(미국국립종합암네트워크)가이드라인에서 조기 유방암 및 전이성 유방암의
제약
이우진 기자
2024.04.09 11:39
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아스트라제네카가 개발한 면역항암제인 '임핀지(성분 더발루맙)'가 이탈리아 담도암 환자를 대상으로 한 실사용 데이터(RWD) 분석 연구에서 실제 허가 주요 3상 임상인 'TOPAZ-1' 연구의 주요 평가변수를 다소 상회하는 결과를 보인 것으로 나타났다. 이는 실제 진료 현장에서도 임상과 유사한 효과를 기대할 수 있음을 나타내는 것이다.지난 5일 대한췌장담도암학회 국제 학술대회(IPBM 2024)에서는 'Immuno-Oncology drug for Biliary Tract Cancer : Exploring the Real-World P
제약
황재선 기자
2024.04.09 06:03
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에이테크아이엔씨(대표 박성덕)는 KGMPㆍEU GMPㆍcGMP 규정과 밸리데이션 규격을 충족한 프리필드실린지(Pre-filled SyringeㆍPFS) 전용 자동 이물검사기를 개발해 비알팜(BR PHARM)과 납품 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 회사는 이달 중 비알팜과 추가로 납품하게 될 이물검사기에 관해 논의할 예정이다.에이테크아이엔씨의 PFS 전용 자동 이물검사기인 'AB018'은 최신 HMI(Human-machine Interface)와 오토 리젝터가 적용돼 검출률을 개선했다. 실린지 TUB를 투입하는 방식으로 생산성과 작업
바이오
박성수 기자
2024.04.08 12:02
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2022년 기준 국내 췌장암 연간 발생자수가 8500여명으로 전체 암환자 순위 중 8위를 차지하는 것으로 나타났다. 담도암 환자도 공식적인 통계 발생 빈도로는 췌장암 다음을 차지하고 있지만 중 상당수 환자가 간암으로 분류돼 실제 환자수는 통계보다 더 많을 것으로 추정됐다. 이에 학계는 "췌장담도암의 예후 향상을 위해 국가적 차원의 노력이 필요하다"는 의견을 제시했다.대한췌장담도학회는 5~6일 이틀간 '대한췌장담도학회 국제학술대회(IPBM 2024)'를 열고, 췌장담도암의 사망률과 예후를 설명했다. 학회가 제시한 통계에 따르면, 19
연관산업
방혜림 기자
2024.04.06 06:04
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한미약품(대표 박재현)은 지난달 17일과 31일 열린 '한국건강검진학회 제7회 춘계학술대회'와 '대한검진의학회 2024년도 춘계학술대회'에서 "강력한 혈압 강하를 중점으로 한 병용요법에 대한 근거 기반 접근(Evidence-based Approach to Combination Therapy Focused on Intensive BP Lowering)'을 주제로 런천 심포지엄을 진행했다고 5일 밝혔다.지난 17일 서울 중구 롯데호텔에서 열린 한국건강검진학회 제7회 춘계학술대회에서는 강동오 고려대 구로병원 순환기내과 교수가, 31일 서
제약
현정인 기자
2024.04.05 15:40
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바이오헬스혁신위원회가 규제개혁 과제 총 91개 중 29개를 완료한 것으로 나타났다. 더불어 재생의료 임상연구ㆍ첨단바이오의약품 허가 심사 연계 방안도 마련하는 등 현장 요구도가 높은 8개 과제에 대한 개선 방안을 준비 중이다.혁신위원회에 따르면 4일 개최된 2차 회의에서 이미 발표된 규제 개혁 과제들의 이행 상황을 점검하는 한편, 현장의 요구가 높은 8개 과제에 대한 개선 방안이 논의됐다.요구도가 높은 과제에 대한 세부적인 내용을 살펴보면, '연구 촉진을 위한 병원 데이터 활용 확대(복지부)'가 필요하다는 요구다. 정부는 기업, 연구
복지부
이현주 기자
2024.04.05 13:00
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[끝까지HIT 9호] 국내 비상장 바이오 기업에 대한 투자 규모가 2022년부터 줄어들고 있는 가운데, 대다수의 신약 개발 기업들이 펀딩(자금 조달)을 받지 못해 회사 운영에 어려움을 겪고 있다. 업계 관계자들은 매출을 일으키는 의료기기 기업에 대한 투자는 계속 이어지고 있지만, 신약 개발 바이오텍의 경우 소수의 기업을 제외한 대다수의 기업들이 투자 유치에 어려움을 겪고 있다고 입을 모은다. 이들 기업들은 정부 과제 등을 수주해 버티고 있지만, 여전히 생존 전략 찾기에 분주하다.일각에서는 올해 연구개발(R&D)을 멈춘 '좀비 기업'
기획
남대열 기자
2024.04.05 06:07