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가속기 기반 붕소중성자포획치료(이하 BNCT) 시스템 개발 전문기업 다원메닥스(대표 박선순·유무영)가 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다고 26일 밝혔다. 상장 주관사는 DB금융투자와 NH투자증권 공동이다. 다원메닥스는 지난해 말 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 평가 기관 두 곳으로부터 모두 A등급을 획득했다.다원메닥스는 두 종류의 암에 대한 임상시험을 진행 중이다. 첫 번째는 재발성 고등급 교종(일명 뇌종양)으로 임상 1상 내 환자 치료를 완료했다. 이후 임상 2상은 고등급 교종 중 환자 수가 가장 많은
바이오
남대열 기자
2024.04.26 13:59
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식품의약품안전처는 오유경 처장이 현지시간 25일 유럽 연합 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 맺었다고 26일 밝혔다.식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정으로 △허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 △이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 △시판 의약품 규제 정책 △실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환한다
식약처
이우진 기자
2024.04.26 11:43
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유한양행(대표 조욱제)은 홍보ㆍ임상운영ㆍMSLㆍR&Dㆍ합성신약 담당자를 채용한다고 24일 공고했다.중앙연구소 합성신약 담당자는 경기 용인에 위치한 중앙연구소에서 근무하며, 그 외에 직무는 본사(서울 동작)에서 근무한다. 공통 사항으로는 해외여행에 결격 사유가 없어야 하며, 국가보훈대상자 및 장애인은 관련 법규에 따라 우대한다.경영관리본부 홍보 담당자는 △언론 홍보 활동(미디어 및 기자군 관리, 기업 콘텐츠 기획 및 자료 작성, SNS 콘텐츠 기획 및 관리) △사내 커뮤니케이션 활동(유관부서 업무 협조, 사보 원고 작성, 사진 촬영
HIT JOB
김민지 인턴기자
2024.04.26 10:01
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① 에이치엘비바이오스텝, 14억원 규모 전환사채 발행 결정=제3회차 무기명식 무보증 사모 영구전환사채 발행 결정. 권면은 총 14억3816만원 규모. 해당 자금은 타법인 증권 취득자금 목적으로 표기. 만기일은 2054년 5월 9일.② 지아이이노베이션, 항암제 ‘GI-102’ 미국 임상시험계획 변경=현재 진행중인 미국 1/2a상을 1/2상으로 변경하고, GI-102의 단일 피하 주사 요법 또는 기승인 항암치료 또는 펨브롤리주맙과 병용을 포함한 임상시험 디자인 변경 및 품질평가에 따른 유효기간을 기존 24개월에서 36개월로 전환하는 내
바이오
이우진 기자
2024.04.26 06:01
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유한양행 홍보(~5/7일)언론 홍보 활동으로 미디어 및 기자군 관리, 기업 콘텐츠 기획 및 자료 작성, SNS 콘텐츠 기획 및 관리와 사내 커뮤니케이션 활동을 수행한다. 언론홍보학 및 관련 전공 학위 이상, 언론홍보 업무(기업 및 홍보대행사) 4년~7년 경력자를 뽑는다. OA 활용 능력 우수자, 영어 능통자를 우대한다.유한양행 임상운영(~5/7일)임상시험과제관리자(CRM) 업무를 수행한다. 약학ㆍ수의학ㆍ생물학ㆍ생화학ㆍ생명과학 및 관련 전공 학사 학위 이상으로 임상시험 운영 업무 3년 이상 경력자, 임상시험모니터링요원 법정 교육 이수
HIT JOB
김민지 인턴기자
2024.04.26 06:00
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HLB바이오스텝은 비임상 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정) 독성시험 전문기업 '크로엔'을 인수했다고 25일 밝혔다.이번 인수를 통해 HLB바이오스텝은 기존 유효성 평가 서비스에 더해 일반독성, 면역독성, 유전독성, 국소독성 등 각종 GLP 독성시험을 수행할 수 있는 역량까지 확보, 의약품 개발에 필요한 통합적 비임상 서비스를 제공할 수 있게 됐다.크로엔은 지난 2009년 서울대학교에서 스핀오프한 기업으로, 식품의약품안전처와 환경부 등 정부부처의 20개 시험 항목에 대해 GLP 인증을 보유하고 있다
바이오
남대열 기자
2024.04.25 19:57
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리보핵산(RNA) 간섭 기술 기반 혁신신약 개발 기업 올릭스(대표 이동기)가 비대흉터치료제 'OLX101A(물질명 OLX10010)'의 미국 임상 2a상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령했다고 25일 공시를 통해 밝혔다.회사에 따르면 톱라인(Topline) 결과와 유사한 수준의 흉터 재발 억제 효력이 확인됐다.올릭스는 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX101A의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 작년 인체 내 개념 검증(Human PoC)이 확보된 톱라인 결과를 수령했다.이번에 올릭스가 발표한 임상결
바이오
남대열 기자
2024.04.25 18:13
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T세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업인 네오이뮨텍(대표 오윤석)이 오는 5월 31일부터 6월 4일(현지 시각)까지 미국 시카고에서 개최되는 2024 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology·ASCO)에서 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)의 병용 임상 및 비임상 시험 결과에 대해서 3건의 포스터를 공개할 예정이라고 25일 밝혔다.네오이뮨텍은 미국 머크(MSD)와 후속 논의를 통해 NIT-110 임상시험의 췌장암과 MSS 대장암 환자군에 각각 24명과 25명의 환자를 추가
바이오
남대열 기자
2024.04.25 11:09
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의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 오는 5월 31일부터 6월 4일까지(현지 시각) 미국 시카고에서 열리는 2024 미국 임상종양학회(2024 American Society of Clinical Oncology, 이하 ASCO 2024)에서 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 활용한 연구 성과 7편을 발표한다고 25일 밝혔다.회사에 따르면 이번 학회에서 △AI를 활용한 HER2 초저발현(Ultra-Low) 유방암 환자군 확인 △병리 이미지 및 CT 영상 데이터 분석을 바탕으로 한 비소세포폐암 환자의 면역관문억제제(
AI·의료기기
남대열 기자
2024.04.25 08:55
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인게니움 테라퓨틱스(대표 고진옥)는 NK세포치료제로 개발중인 신약후보물질이 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 25일 밝혔다. 고진옥 대표는 "최근 FDA에서 인게니움의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질인 'IGNK001(젠글루셀)'이 희귀의약품으로 지정받아 기쁘다. IGNK001은 동종 말초혈액유래 NK세포치료제인데, 그동안 연구자 주도 임상으로 진행된 젠글루셀은 현재 국내 상업화를 위한 임상 2상 IND를 식약처에서 승인받아 임상 개시 준비 중"이라고 했
바이오
남대열 기자
2024.04.25 08:50
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작년 주요 임상시험수탁기관(CRO)이 실적 부진이라는 성적표를 받아들인 가운데, 일각에서는 올해도 쉽지 않을 것이라는 전망을 내놓았다. 이유로는 바이오텍 한파의 지속, 의사와 정부 갈등으로 인한 신규 의사 계약 어려움 등이 꼽혔다.지난해 국내 CRO 기업 13곳의 매출액 합계는 3285억원으로 2022년 4304억원 대비 24% 감소했다. 그러나 영업이익의 감소는 28억원에서 497억원 손실로 1882% 감소했다. 13곳 중 2곳(씨엔알리서치, 글로벌의약연구센터)만 영업이익이 증가했으며, 11곳은 영업이익이 모두 줄었다. 특히 △H
바이오
현정인 기자
2024.04.25 06:06
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국내에서 허가를 받은 지 25년, 물질특허가 만료된 지는 10년이 넘어 제네릭들이 즐비하게 출시되었음에도 불구하고 처방 리딩그룹에서 빠지지 않는 약제가 있다. 바로 비아트리스의 이상지질혈증 치료제 '리피토(성분 아토르바스타틴)'다.지난 25년 동안 다양한 임상연구를 통한 전세계 3억3000 환자-년수(patient-years)의 임상경험, 그리고 국내 처방 경험으로 입증한 효과와 안전성 등이 지금의 리피토를 만들었으며, 앞으로 30~40년이 지나도 이상지질혈증 치료에 대한 기여와 노력을 이어가겠다는 것이 비아트리스의 목표다. 비아트
제약
방혜림 기자
2024.04.25 06:04
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휴젤 물류팀 물류관리(~채용시 마감)물류관리팀 팀장으로 3PL 물류 운영, 대외업무, 주문 및 매출 마감, 물류비 분석, 서류관리 등의 업무를 수행한다. 자격 요건으로는 경력 10년 이상 보유자로 학사 학위 이상, 제약 3PL 업무 경력, 콜드체인 업무 경력, 수출 통관 업무 경력과 영어 소통이 가능해야 한다. CPIM 자격자, WMS/ERP 사용 경험자를 우대한다.유영제약 PV팀(~채용시 마감)의약품 및 의료기기 ICSR처리, PMP/PBRER 작성, 의약품 시판 후 조사, 의료기기 CE PV 문서작성 등 업무를 수행한다, 의학ㆍ
HIT JOB
김민지 인턴기자
2024.04.25 06:00
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2022년 11월 이후, 2년의 공백을 깨고 드디어 대한민국 37호 국산 신약이 탄생했다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(성분명 자스타프라잔)'이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다.'자큐보정'은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다.PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용되어왔으나, 여전히 느린
제약
이우진 기자
2024.04.24 16:22
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우정바이오(대표 천병년)는 동국대학교 약학대학과 산학협력 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약은 △신약 공동 연구개발 및 비임상시험 협력 △양 기관의 공동연구 프로젝트 수행 △유망 연구 또는 상용화 가능 아이디어의 조기 발굴 △다양한 오픈 이노베이션 지원 체계 구축 △제약 실무 실습 및 우수인재 양성 협력 △연구 인력 및 정보 교류 등이 주된 내용이다.우정바이오는 중장기적인 목표를 갖고 우정바이오의 기술사업화 및 인큐베이팅 인프라 제공, 산학 공동 연구 수행으로 우수 기술을 선제적으로 확보하는 한편, 유능한 인재의 창업
바이오
남대열 기자
2024.04.24 10:17
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국내 신약개발 업체를 향한 오송첨단의료산업진흥재단(KBioHealth, 재단)의 엑소좀 치료제 지원 노력이 '임상 시작'으로 이어질 것으로 전망되는 가운데, 국내 제약바이오산업계를 위해 식약당국의 전향적 태도 전환이 여전히 필요하다는 지적이 나왔다.국내에서 임상 승인을 받지 못해 미국이나 호주 등 시험 가능한 곳을 찾아 떠나는 사례를 막아야 한다는 것인데, 다만 이 과정에서 식약처에게 모든 행정적, 도의적 책임을 떠넘기지 않는 '적극행정의 기회를 만들어줘야 한다'는 주장도 제기됐다.KBioHealth는 23일 충북 오송 충청북도 C
유관부처
이우진 기자
2024.04.24 06:08
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아스트라제네카가 저항성 고혈압 신약 후보물질 '박스드로스타트(Baxdrostat)'와 국내 철수를 결정한 SGLT-2 억제제 당뇨약 '포시가(성분 다파글리플로진)'의 병용요법 3상 임상시험에 돌입한다. 대상 질환은 혈압이 높은 만성신장질환(CKD)이다. 박스드로스타트는 저항성 고혈압 환자의 치료에 활용될 수 있는 선택적 알도스테론 합성효소 억제제(aldosterone synthase inhibitor∙ASI)로, 체내 알도스테론의 생성을 감소시킨다. 알도스테론은 체내 나트륨 재흡수를 증가시키는 기전을 가진 호르몬으로, 체내 전해질
제약
황재선 기자
2024.04.24 06:02
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①박셀바이오, NK세포치료제 임상 2a상 IND 반려 = 박셀바이오는 식품의약품안전처에 의해 NK세포-mFOLFIRINOX 병용에 대한 임상 2a상 시험의 임상시험계획(IND) 신청이 반려됐다고 23일 공시. 반려 사유는 시험약의 작용기전 및 췌장암이 특성을 반영한 효력시험과 용법용량에 대한 교과성 검증 미흡.②지노믹트리, 전환청구내역 공시 = 지노믹트리는 전환청구권 행사 내역을 23일 공시. 22일과 23일 양일간 각각 20억원ㆍ15억원 규모의 사채가 전환돼 19만9475주ㆍ15만524주가 오는 5월 중 상장 예정임.③메디포스트,
바이오
박성수 기자
2024.04.24 06:01
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"(글로벌 기업과) 파트너십에 있어 비즈니스 전략을 먼저 세워야 합니다. 이후 딜(Deal) 체결에 집중해야 하고, 파트너링의 목적 고도화에 나설 필요가 있습니다. 무엇보다 예상치 못한 상황이 발생할 수 있기 때문에 항상 '플랜B'를 가져야 합니다."신해인 SK바이오팜 부사장은 23일 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한)이 주최한 '2024년도 제1회 제약바이오 사업개발 전략 포럼'에서 뇌전증 치료제인 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 글로벌 파트너십에 대해 이같이 밝혔다.신해인 부사장은 "엑스코프리는 지난 2005년 미국 식품
바이오
남대열 기자
2024.04.23 16:36
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R&D 중심 제약바이오 기업 한미약품이 MSD('Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA'의 상호)와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 '임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement∙CTCSA)'을 체결했다. 한미약품은 이 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명 펨브롤리주맙∙pembrolizumab)와 'BH3120'의 병용요법에 따른 안전성 및
제약
이우진 기자
2024.04.23 15:51