유영제약이 국가항암신약개발사업단과 공동 개발하는 항-HGF(간세포 성장인자) 항암 항체 신약 'YYB101'(과제코드: NOV1105)가 임상 2상시험에 들어갈 수 있게됐다. 식품의약품안전처가 6월25일 임상2상 시험 계획을 승인한데 따를 것이다.

이번 임상은 전이성 또는 재발성 직결장암 환자에게서 간세포 성장인자-중화 인간화 단클론 항체인 YYB101과 이리노테칸(irinotecan) 병용 요법의 안전성 · 내약성 · 약동학적 특성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관 제1b/2a 임상 시험이다.

간세포 성장인자에 작용하는 신호전달체계 억제제인 YYB101은 보건복지부가 지원하는 시스템통합적 항암신약개발사업단(現 국가항암신약개발사업단)의 항암신약 후보물질에 선정돼 비임상 및 임상 1상 시험을 마치고 직결장암을 적응증으로 후속 개발을 진행하고 있다.

YYB101은 2015년 4월 식약처의 임상시험 승인 후 YYB101의 최대내약용량(MTD) 및 안전성 · 내약성 · 약동학 등을 확인하기 위해 첫 인체적용(first-in-human) 임상1상을 재발성 고형암 환자 39명을 대상으로 시행했다. 임상1상은 삼성서울병원에서 진행됐으며 2018년 7월 종료됐다. 

유영제약 관계자는 "환자 39명 모두 심각한 이상반응은 관찰되지 않아 우수한 안전성을 확인했으며, 참여한 다양한 암종의 환자 중 직결장암은 총 13명 중 7명(53.8%)이 질병통제 효과를 보였다"며, "표준치료에 실패하고 더 이상 치료옵션이 존재하지 않는 환자에게서 질병통제 효과를 확인했다는 점에서 의미 있는 결과로 생각한다"고 했다. 

유영제약과 국가항암신약개발사업단에 따르면, 항암 화학요법 및 VEGF 또는 EGFR을 표적으로 하는 단일 클론 항체 약물을 포함하는 표준 요법에 실패한 전이성 직결장암 환자는 치료 옵션이 거의 없다. 이러한 치료 불응성 전이성 직결장암 환자의 3차 치료제로 사용되는 스티바가(성분명: 레고라페닙)와 비교하면, YYB101은 초기임상에서 동등 이상의 환자 생존율과 뛰어난 안전성이 나타났다. 

유영제약과 사업단은 "이리노테칸과 병용요법을 통해 보다 향상된 치료효능을 보일 것"이라면서, "임상 2상을 진행하면서 YYB101의 효능 · 효과를 확인함과 동시에 글로벌 라이선스-아웃을 도모할 방침"이라고 했다.

유영제약은 그동안 YYB101과 CAR-T등의 바이오 혁신신약 연구 · 개발을 진행해온 바이오연구소를 분할 · 독립해 ㈜셀랩메드라는 별도 법인을 설립했다. 유영제약은 "과감한 투자와 공격적인 R&D 전략을 통해 본격적인 사업화에 나설 계획이며 향후 개발결과가 기대된다"고 했다.