“현 시점에서 시판 후 조사(PMS)에서 재심사 제도를 폐지하는 것이 적절하다.”

조성자 한국릴리 의학부 부사장은 식품의약품안전처와 성균과대학교 주최로 11일 대한상공회의소 중회의실 A에서 열린 ‘RWD/RWE 기반 의약품안전관리 연구전략 마련 심포지엄’에서 이같이 말했다.

조 부사장은 “위해성관리계획(RMP) 제도 시행이 3년동안 진행되면서 자료가 부족하거나 부작용 우려가 큰 제품은 선택적으로 PMS를 시행했다”며 “약물 감시방법은 다양한 연구 방법으로 능동적으로 감시가 가능하며, 현행 재심사 제도는 부적절 해 보인다”고 했다.

이어 “데이터 베이스 등 기술적 연구를 시행하고 실제 케이스를 단계적으로 만들어가 RMP 제도 개선을 통해 재심사 제도를 폐지하는 것을 정부에 건의할 것”이라고 했다.

방혜련 한국엠에스디 상무는 RWE와 RWD를 임상시험에 보다 적극적으로 활용해야 한다고 강조했다.

방 상무는 “이미 중국은 RWE를 어떻게 분석하고 의사결정에 반영할지 가이드라인 초안이 나와 있다”며 “우리나라도 무작위임상시험(RCT) 데이터와 같은 견고한 데이터만 고집하는 하는 자세는 버려야 할 것”이라고 했다.

이어 “이미 희소암종을 대상으로 RWE를 활용해 PMS를 진행할 뿐만 아니라 허가사항에 반영되고 있다”며 “반면 국내는 아직까지도 법적 기반이 없다는 이유로 RWD를 활용하는 것에 소극적”이라고 지적했다.

또 그는 주요 종합병원을 중심으로 데이터 재정비가 필요하다고 조언했다.

그는 “글로벌 제약사에서 이미 한국의 주요 대학병원에서 진행되는 임상 데이터가 어떻게 관리되고 있는지 큰 관심을 보이고 있다”며 “현재 국내 주요 대학병원의 메디컬 데이터가 표준화 돼 지 않아 빅데이터 자료원으로 사용하기에 적합하지 않다”고 했다. 이어 “대학병원을 중심으로 인프라를 재정비하고 규정해야 할 것”이라고 했다.

끝으로 그는 “유럽의 EMA가 RWE를 근거로 허가사항을 반영해 줬던 사례를 면밀해 검토해 국내 관련 규정도 재정비해야 할 것”이라고 했다.