식약처 "PMS 재심사 폐지, 점진적으로 진행할 것"
식약처 "PMS 재심사 폐지, 점진적으로 진행할 것"
  • 홍숙
  • 승인 2019.07.11 18:03
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조창희 식약처 연구관, 심포지엄서 밝혀
조창희 연국원(왼쪽), 안치영 과장

안치영 과장 "적응증 확대 RWD 적용 고민돼"

“시판 후 조사(PMS)에서 재심사 제도를 폐지해야 한다는 것에는 공감한다. 제도를 한번에 폐지할 순 없이 서서히 폐지하는 방향으로 진행하겠다.”

조창희 식품의약품안전처 의약품안전평가 연구관은 식품의약품안전처와 성균과대학교 주최로 11일 대한상공회의소 중회의실 A에서 열린 ‘RWD/RWE 기반 의약품안전관리 연구전략 마련 심포지엄’에서 이같이 말했다.

조 연구관은 “현행 재심사 제도 상 사용성적조사 외에 여러가지 PMS를 할 수 있는 제도가 있다”며 “증례수도 완고하지 않고, 이를 위해 유연하게 개정한 부분도 있으나 제대로 적용되지 않아 의아한 측면이 있다”고 했다.

이어 제약회사 간 격차도 있다고 했다.

그는 “정부는 업체 간 격차를 고려해 제도화 하는 부분이 필요하다”며 “현재 리얼월드데이터(RWD) 등을 활용해 올해 3월부터 재심사 제도에서 위해성관리계획(RMP) 제도 개선 연구를 수행 중”이라고 했다. 이어 “연구의 최종 목표는 RMP를 이용해 전주기적으로 위해성 관리를 할 수 있도록 하고, RWD와 RWE를 PMS의 일환으로 사용성적조사를 대체할 순 없지만 보완은 가능하다고 본다”고 했다.

또 그는 재심사 제도를 폐지하기 어려운 이유로 ‘자료보호 기능’ 문제를 꼽았다. 그는 “재심사 제도는 원래 자료 보호를 위한 것이 아니었지만 자료 보호 기능을 갖게 된 것”이라며 “이 때문에 자료 보호와 연계하면서 재심사 제도 내에서 RMP가 녹아들 수 있도록 해야 할 것”이라고 했다.

끝으로 그는 PMS에서 RWD와 RWE를 후항적 자료를 활용하는 방안도 검토 중이라고 밝혔다.

그는 “그동안 PMS에는 전향적 연구 데이터만 인정했다”며 “최근 RWD를 허가사항에서 반영하기 위해서 후향적 데이터를 고려할 지 검토하고 있다”고 했다.

안치영 식품의약품안전처 안전평가원 첨단바이오제품과장은 RWD와 RWE를 활용해 새로운 적응증을 확대하는 것은 어렵다는 입장을 밝혔다.

안 과장은 “RWD를 적응증 추가에 사용하는 것에는 고민이 있다”며 “솔리리스 사례처럼 RWD를 활용해 적응증 사용 대상을 확대하는 것은 가능하나 새로운 적응증을 추가하는 것은 (현재로썬) 어렵다”고 했다.

이어 “RWD와 RWE를 활용해 허가사항에 적응증을 추가하는 것은 사례가 부족하다”며 RWD의 과학적 타당성이 입증되면 반영할 수 있지만 RWD의 신뢰성을 확보하기가 (아직) 어렵다”고 했다.

끝으로 그는 RWD와 RWE를 활용 방안으로 희귀질환 확증 임상시험 적용을 제시했다. 그는 “현재 가장 현실적인 방법으로는 기존의 심평원, 공단, 레지스트리 데이터를 활용해 희귀질환 확증 임상시험에 적용해 보는 것이 현실적인 방안이라고 생각한다”고 했다.



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