올 하반기부터 의약품 일련번호 제도 관련 행정처분 의뢰가 본격 시행된다.

건강보험심사평가원(이하 심평원)은 13일 오후 더 화이트 베일에서 열린 '제조 · 수입사 의약품 출하 시 일련번호 보고 제도 설명회'에서 이 같이 밝혔다. 

의약품 일련번호 제도는 의약품의 최소 유통단위에 고유번호인 일련번호를 부착해 제조 · 수입 · 유통 · 사용 등 전 단계에서 이력 추적 관리가 가능하도록 하는 제도로, 대상기관인 의약품 공급 제조 · 수입사와 도매상은 일련번호 부착 대상 전문의약품 출하 시 영업일 다음 날까지 일련번호를 보고해야 한다.

이날 심평원 의약품정보관리부 강재영 차장은 의약품 공급일자 및 자사 허가품목 기준으로 올해 1월부터 3일까지 제조 · 수입사 287개소 대상 일련번호 보고 현황을 분석한 결과를 발표했다.

분석 결과, 수량 기준 전체 제조 · 수입사의 출하 시 보고율은 1월 98.7%, 2월 99.0%, 3월 99.2%로 점차 증가했으며, 일련번호 보고율도 1월 · 2월 99.8%, 3월 99.9%로 100%에 가깝게 나타났다.

행정처분 의뢰 기준을 적용할 경우 출하 시 △정상보고율은 1월 93.2%(249개소), 2월 92.0%(253개소), 3월 92.1%(254개소) △보고미흡율은 1월 6.8%(18개소), 2월 8.0%(22개소), 3월 7.9%(22개소)로 나타났다. 

일련번호 △정상보고율은 1월 83.9%(225개소), 2월 88.4%(243개소), 3월 87.3%(241개소) △보고미흡율은 1월 16.1%(43개소), 2월 11.6%(32개소), 3월 12.7%(35개소)로 나타났다. 

한편, 일련번호 제도 관련 행정처분 의뢰 기준은 출하 시 일련번호 보고율 95% 미만(반기 평균) 또는 일련번호 보고율 100%(익월 말까지) 미달성 횟수 3회 이상으로, 하반기인 오는 7월부터 적용된다.

해당 기준 미만 업체가 발생하면 공급품목 중 위반 품목에 대한 행정처분을 의뢰하며, 일련번호 보고율이 95% 미만인 경우 횟수 상관없이 행정처분을 의뢰한다. 

행정처분 의뢰 전에는 충분한 소명 기회가 제공되며, 소명 인정 사유는 객관적 증빙이 가능해야 한다. 단순 지연, 담당자 부재 등의 사유는 인정되지 않는다.