“의약품 전자표시기재(e-labeling)의 최종 목표는 궁극적으로 종이 라벨을 없애는 것이다. 그러나 현재까진 종이 라벨에 추가적인 정보를 제공하는 정도다. 완전히 대체하기 위해선 (의약품 라벨) 규제 사항에 대한 개정이 필요하다.”

톨킬 프레드보그(Torkil Fredborg) 릴리 책임자는 한국글로벌의약품산업협회(KRPIA) 주최 13일 메이필드호텔에서 열린 ‘2019 KRPIA ICH Implementation Workshop’에서 이같이 말했다.

톨킬 책임자는 “현재 유럽에서도 e-labeling 도입과 관련해 실시간으로 업데이트 된 내용을 반영할 수 있다는 공감대가 형성돼 있지만, 아직까지 종이 라벨 조회, 의료기기 사용법에 대한 QR 코드 스캐닝 정도만 이뤄지고 있는 실정”이라고 했다.

전자표시기재(이-라벨링, e-labeling)는 전자 방식(바코드 QR코드 등)으로 의약품 정보를 플랫폼(앱, 웹사이트 등)을 통해 제공할 수 있도록 하는 것이다.

히트뉴스는 도로시 그리맬드(Dorothee Grimald) MSD 책임자의 발표 내용을 토대로 의약품에서 세계적으로 이-라벨링 도입배경과 각국의 진행상황을 통해 국내에 도입하기 위해 어떤 요건을 갖춰야 하는지 정리해봤다.

▶이-라벨링, 궁극적으로 환자 접근성 향상=김은화 KRPIA 상무는 “국내에 수입되 글로벌 의약품들 역시 업데이트 된 내용을 종이 라벨에 반영하기 위해 많게는 17억 가까이 쓰인다”며 “실시간으로 업데이트가 가능한 이-라벨링 제도 활용이 시급해 보인다”고 했다.

실제로 의약품 정보는 적응증 확대, 안전성 내용 등 허가사항 변경이 빈번히 일어난다. 그러나 현행 국내 시스템에서 종이라벨 기반으로 허가사항을 담아야 하기 때문에, 내용이 바뀔 때마다 의약품을 회수해 종이라벨을 바꿔야 한다. 종이라벨 대신 이-라벨링 시스템이 구축되면, 실시간으로 변경된 허가사항을 반영할 수 있다.

도로시 책임자는 “의약품 라벨 정보가 지속적으로 변경될 때마다 종이라벨을 바꿔야 하는 구조에서는 재고가 쌓이거나, 기존 의약품 폐기로 이어진다"며 "이는 환자들의 의약품 접근성을 막을 수 있다”고 했다.

그러면서 그는 “이-라벨링을 활용하면 최신 의약품 정보를 실시간으로 제공할 수 있을 뿐만 아니라 의료진은 디지털 플랫폼에서 쉽게 정보를 검색할 수 있을 것"이라며, "환자들은 동영상 등 다양한 형태로 보다 쉬운 형태로 의약품 정보를 제공받을 수 있다”고 했다.

▶호주, 약국-제약사-보건당국 연계해 진행=호주는 임상의, 약사, 환자, 보건당국이 유기적으로 논의해 이-라벨링을 진행한 모범국으로 꼽힌다. 호주는 비경구의약품, 주사제 등을 제외하면 모두 이-라벨링 형태로 의약품 정보가 제공된다.

이-라벨링 시스템을 구축한 곳은 ‘길드링크’라는 곳인데, 약국협회 길드의 자회사다. 길드에는 회원 약국 5000여곳이 있다. 회원 약국은 자발적으로 제약사의 라벨링과 최신 정보를 길드 링크 데이터베이스에 업로드 한다. 환자들은 약국에 설치된 프린터 기기를 통해 길드링크 플랫폼에서 필요에 따라 의약품 정보를 출력할 수 있다. 환자의 별도 요청이 없으면 의약품 정보 출력은 이뤄지지 않는다.

그는 “(길드링크는) 약사 등이 데이터를 입력하면 수수료를 지급해 주며 이를 통해 의료진과 약사에게 최신 업데이트된 의약품 정보를 제공할 수 있어 큰 호응을 얻고 있다”며 “제약사는 이 데이터베이스에 비교적 저렴한 가격으로 가입해 약국과 유기적으로 연계해 시스템을 운영해 나가고 있다”고 했다.

▶단계적 접근 위해 일본, 싱가포르 벤치마킹=이-라벨링을 도입하기 위해선 ▲사용자 친화적 접근성 ▲탐색과 검색기능이 수월한 플랫폼 ▲환자들이 접근하기 편한 영상 혹은 장애인을 위한 다양한 전달방식이 고려돼야 한다.

도로시 책임자는 “이-라벨링 시행의 최종 목적은 종이라벨을 줄이는 것이지만 이는 장기적인 접근과 단기적인 접근을 구분지어 시행돼야 한다”며 “의약품 허가사항 관련해서는 규제당국의 승인과 이-라벨링 자체에 대한 법규도 마련돼야 한다”고 했다. 이어 “이-라벨링을 위해 하나의 단일 체계는 갖기는 현실적으로 어렵다”며 “시범사업 형태를 통해 단계적으로 제도를 이행하 나가면서 효과적인 방식을 찾아나가는 것이 중요하다”고 했다.

싱가포르와 일본은 우리나라가 이-라벨링 도입을 위해 벤치마킹할 필요가 있다는 게 그의 설명이다.

싱가포르는 각 제약사들이 이-라벨링에 대한 가이드라인을 마련한다. 이후 규제당국은 이에 대해시범사업으로 진행할 수 있도록 허용해 준다. 때문에 상대적으로 다른 국가에 비해 이-라벨링을 유연하게 시행할 수 있다. 싱가포르 각 제약사의 주요 규정은 패키지 인서트, 환자 리플렛을 포함한 다양한 내용이 디지털 양식으로 온라인 상에 공개돼 있어 모든 사람들이 자유롭게 열람할 수 있다.

또 이러한 정보는 스마트폰, 노트북, 태블릿PC 등 디지털 기기로 직접 연결이 가능하다. 물론 싱가포르도 아직까지 각기 다른 이-라벨링 시스템을 구축하고 있다. 그러나 각 제약사가 단일한 형태의 이-라벨링 시스템을 구축하기 위해 시범사업을 진행하고 있다.

이-라벨링은 사용자(의료진, 환자)가 의약품 정보에 대해 검색이 가능해야 한다. 그러나 의약품 정보가 PDF 파일 형태이면, 검색하는 제약이 있다. 그러나 아직까지 PDF형태로 이-라벨링 되는 경우도 많다. 일본은 일단 의약품 정보 축적이 용이한 PDF 방식으로 하되, 순차적으로 디지털 플랫폼 방식에 알맞은(XML 방식 등)으로 전환했다.