정부가 지난해 7월 발표한 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'(이하 '의료기기 규제혁신방안')의 12개 세부과제 중 8개(이행률 67%)를 완료했으며, 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획이라고 4일 발표했다.

아울러 '의료기기 규제혁신방안'의 이행상황을 점검하고 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해, 의료기기 규제혁신 협의체를 이달 중순부터 운영한다.

협의체는 복지부·식약처 등 담당 부처 및 유관기관과 의료기기 업체들도 참여해 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색한다.

4일 보건복지부와 식품의약품안전처에 따르면 정부는 지난해 7월 ▲규제과정의 그레이존 해소 ▲인허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계 구축 ▲혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원 ▲안전한 의료기기, 포괄적 네거티브 규제 등 '의료기기 규제혁신방안'을 발표한 바 있다.

▶ 규제과정의 그래이존 해소… 업체의 규제단계별 정보 이해 돕는다

현행 의료기기 규제는 식약처 허가 → 요양급여·비급여 대상 확인→ 신의료기술평가 → 보험등재 심사 단계로 나눠져 있어 그간 의료기기 업체들은 규제단계별 정보를 종합적으로 이해하는데 어려움이 있었다.

이에 정부는 '의료기기 전 주기 통합상담 실시'와 '규제진행과정 내 신청인 참여강화 및 전문가 영입' 및 '규제기준·결과 공개 강화 및 가이드북 개발'을 통해 규제과정의 그레이존을 해소한다는 것.

구체적으로 정부는 복지부와 식약처, 진흥원, 심평원 등 의료기기 규제관련기관들이 참여하는 '의료기기산업 종합지원센터'에서 의료기기 전(全) 주기 통합 상담을 지원하고 있다.

의료기기산업 종합지원센터에서는 지난해부터 올해 5월까지 R&D, 식약처 허가, 신의료기술평가, 보험등재심사 등 시장 진입 단계별 맞춤형 상담을 172개 기업 대상으로 220건의 상담을 진행했다.

이를 통해 관절꺾임 복강경 수술기 등 총 15개의 의료기기가 식약처 허가 및 보험 등재 등에 성공했다. 올해는 추가 인력을 보강해 상담역량을 강화하겠다는 계획이다.

▶ 인허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계 구축

그간 현행 의료기기 규제가 4단계로 진행돼 신개발 의료기기의 시장진입기간(최대 520일)이 길고, 기관 간 중복 자료 요구가 발생했다.

정부는 '신의료기술평가 대상심의 간소화 + 신의료기술평가-보험등재 동시 진행'과 '의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 전담팀 운영'을 통해 해소하겠다는 계획을 세웠다.

식약처 허가 이후 보험등재까지 최대 520일 걸리던 기간을 최대 390일까지 단축한다.

또한 2016년 7월부터 도입된 '의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사'의 협력적 운영을 위해 관련 기관별로 통합심사 전담팀을 운영하고 있다.

▶ 혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원

인공지능(AI), 의료로봇, 3D 프린팅 등 첨단기술을 융합한 혁신의료기술은 새롭게 개발된 기술이므로 효과성에 대한 문헌적 근거가 부족하고, 시장 주기가 짧아 시장 진입이 지체될 경우 연구개발을 포기하는 경우가 있었다.

이에 정부는 '혁신의료기기 신속허가 가이드라인 개발'과 '예비코드 도입을 통한 조기시장 진입 절차 마련' 및 '혁신의료기술 별도평가트랙 도입', '혁신형 치료재료 가산수가체계 마련'을 통해 해소하겠다고 밝혔다.

▶ 안전한 의료기기, 포괄적 네거티브 규제

안전성의 우려가 적은 분야(체외진단검사)에 대해서는 획기적인 규제방식 변화를 통해 신개발 의료기기 개발 촉진이 필요했었다. 이와 관련해 미미한 사항이 변경되는 체외진단기기에 대해서는 의료기기 업체가 자율적으로 변경할 수 있게 됐다. 

또, 안전성의 우려가 적은 체외진단검사에 대해서는 사후 신의료기술평가 방식을 단계적으로 적용한다. 올해 4월부터 감염병 체외진단검사분야에 대한 선 진입-후 평가 시범사업을 실시해 건강보험 등재 신청까지의 기간을 390일에서 140일로 단축했다. 올해 하반기에는 체외진단검사 전체로 대상을 확대해 본 사업을 시행한다는 계획이다.

보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 "지난 해 발표했던 '의료기기 규제혁신방안'을 조속히 추진하는 동시에, 업체들이 참여하는 '의료기기 규제혁신 협의체'를 통해 현장에서의 애로 사항을 점검할 계획"이라고 했다.