식약당국이 융복합 의료제품에 대한 제도와 현황을 담은 자료집을 만들었다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합 의료제품의 신속한 개발을 위해 국내외 관련 제도와 개발동향을 담은 '융복합 의료제품 개발을 위한 자료집'을 발간한다고 30일 밝혔다.

주요 내용은 ▲국내외 융복합 의료제품 제도동향 ▲최신 융복합 의료제품 개발동향 ▲융복합 의료제품 분류신청 절차 등이다.

최근 환자 개인의 특성과 요구에 맞춘 의료제품에 대한 수요가 증대되고 있다. 

의약품의 작용범위를 상처부위에 국한시켜 전신 부작용을 줄인 제품, 장기 복용해야 하는 의약품을 대체한 이식형 의료기기 등이 이와 같다.

이에 의약품-의료기기의 조합방법이나 제품형태가 복잡해지고 적용범위도 다양해지는 추세다.

그간 식약처는 이러한 융복합 의료제품의 신속한 개발과 빠른 시장진입을 위해 제품 분류와 허가·심사에 대한 사항을 통합 안내할 수 있도록 전자민원시스템을 구축하는 등 지원 체계를 마련했다.

식약처는 이번 자료집이 국내외 융복합 의료제품에 대한 제도 뿐만 아니라 제품분류 기준과 사례를 담고 있어 융복합 의료제품을 개발 중인 업체에 실질적인 도움이 될 것이라고 밝혔다.