메트포르민제, 허가사항 경고항에 사망 보고 기재
메트포르민제, 허가사항 경고항에 사망 보고 기재
  • 최은택
  • 승인 2018.06.23 06:20
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식약처, 내달 9일부로 허가변경...투여금지 대상 확대

당뇨병치료 약물 성분인 메트포르민 제제 허가사항 경고항에 '유산증으로 인한 사망사례가 보고된 적이 있다'는 내용이 기대된다. 투여금지 대상에는 모든 유형의 급성대사 산증 환자가 추가된다.

식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC), 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 국내 허가사항 등을 토대로 마련한 변경안을 확정하고 내달 8일까지 사전예고를 진행한다고 밝혔다. 변경지시 예정일은 9일부터다.

23일 변경내용을 보면, 먼저 사용상 주의사항 경고항에 '유산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다'는 문구가 신설된다. 또 '메트포르민 축적은 신기능의 급격한 저하에서 나타나며, 유산산증의 위험을 증가시킨다'는 문구와 함께 '탈수(중증의 설사, 구토, 발열 또는 수액 섭취 감소)일 경우, 메트포르민의 투여는 일시적으로 중단해야 하며, 의사에게 알릴 것이 권장된다'는 내용도 기재된다.

아울러 '급성 신장애를 일으킬 수 있는 의약품(항고혈압제, 이뇨제, 비스테로이드성 소염제)은 메트포르민을 '투여하고 있는 환자에서는 주의해서 투여해야 한다'는 경고문구도 기재된다. 또 유산산증을 일으킬 수 있는 의약품과 병용 뿐 아니라 유산산증과 관련 있는 다른 위험 요인은 과도한 알코올 섭취, 간부전,
적절하게 조절되지 않은 당뇨, 케톤혈증, 장기간의 단식, 그리고 저산소증과 관련 있는 모든 상황 등이 있다'는 문구도 포함된다.

투여금지 대상에는 '모든 유형의 급성 대사 산증 환자', '증등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율<45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m2)' 등이 추가된다.

국내 허가된 메트포르민 제제는 단일제 132개, 메트포르민/글리메피리드 복합제 124개, 메트포르민/글리벤클라미드 복합제 35개, 메트포르민/글리클라지드 복합제 2개, 메트포르민/나테글리니드 복합제 2개, 메트포르민/다파글리플로진 복합제 4개, 메트포르민/페파글리니드 복합제 2개, 메트포르민/로수바스타틴 복합제 6개, 메트포르민/로베글리타존 복합제 4개, 메트포르민/리나글립틴 복합제 6개, 메트포르민/미티글리니드 복합제 1개, 메트포르민/보글리보스 복합제 2개, 메트포르민/빌다글립틴 복합제 3개, 시타글립틴/메트포르민 복합제 102개, 메트포르민/아나글립틴 복합제 3개, 메트포르민/알로글립틴 2개, 메트포르민/에보글립틴 복합제 3개, 메트포르민/엠파글리플로진 복합제 6개, 메트포르민/제미글립틴 복합제 4개, 메트포르민/테네리글립틴 복합제 3개, 피오글리타존/메트포르민 복합제 14개 등이 있다.


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