“화이트리스트 가입? GMP 수준유지가 더 중요”
“화이트리스트 가입? GMP 수준유지가 더 중요”
  • 박찬하
  • 승인 2019.05.16 06:07
  • 댓글 1
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|인터뷰| 경인식품의약품안전청 김진석 청장

경기인천은 식의약 산업의 중심 지역이다. GMP 제조업체의 39%, 화장품 제조업체의 46%, 의료기기 제조업체의 35%가 이 지역에 몰려있다. 수입식품은 전체의 61%가 이 곳을 통해 들어온다. 눈코 뜰 새 없는 지방청 중 하나다.

경인지방식품의약품안전청 김진석 청장은 지난 14일 식약청 전문지기자단과 간담회를 가졌다. 이 자리에는 박종필 서기관(의료제품안전과), 조수열 과장(의료제품실사과) 등 실무책임자들이 함께 했다. 김 청장은 배석한 실무과장들에게 발언 기회를 주며 최대한 꼼꼼히 기자들의 질문에 답했다.

경인식품의약품안전청 김진석 청장.
경인식품의약품안전청 김진석 청장.

김 청장이 꼽은 경인청 최우선 과제는 관내 제조공장들과의 소통인 듯 보였다. 그는 “제도변화를 따라오지 못해 본의 아니게 위반하는 선의의 피해가 발생하지 않도록 관심”을 가지고 챙긴다고 말했다.

‘제초제’ 수입맥주부터 일본산 수산물 검사까지 여론의 관심이 쏠린 다양한 업무를 소화하는 경인청의 실재 운영 인력은 330~340명 정도. 김 청장은 “힘들다는 말씀을 본의 아니게 드린다”며 인력부족에 따른 어려움을 대변하기도 했다.

또 화이트리스트나 PIC/S 가입 등을 언급하면서 우리 업체들이 이같은 글로벌 기준에 적합한 생산활동을 할 수 있도록 지도하고 점검하는 일을 집중적으로 할 계획이라고 밝혔다. 이와함께 마스크, 생리대, 화장품, 한약재 같이 소비자들의 관심이 높은 품목들에 대한 리스크를 사전에 차단하는 활동에도 집중하겠다고 밝혔다.

김 청장과의 간담회 내용을 일문일답으로 정리했다.

-지방식약청이 조명받는 일은 사실 별로 없습니다. 하지만 경인청은 사정이 좀 다를 것 같아요. 식의약 현장업무가 많지요?

“전국 식품업체의 20%, 의료제품 업체의 29.2%가 우리 관할이에요. 수입식품은 61%가 우리 지역을 통해 들어오고요. 의료제품 생산시설은 의약품(GMP)이 39%, 화장품 46%, 의료기기 35%나 여기에 있어요. 경인식약청 정원은 370명 이지만 육아휴직 등을 빼면 330~340명이 이 업무들을 다 관리합니다. 어려운 입장이에요. 본의 아니게 힘들다는 말씀을 많이 드리고 있어요.”

-인력 충원을 하셔야 겠어요.

“하반기에 10여명 충원이 됩니다. 그런데 공무원 인력이라는게 쉽게 결정나는게 아니에요. 식의약 분야가 우선 순위에서 좀 밀리는 경향이 있는데, 여론의 관심을 생각하면 우리도 좀 배려해줬으면 좋겠다는 생각은 있어요.”

-말씀을 들어보면 전국 식의약 제조시설의 상당수가 경인청 관할이에요. 청장으로서 이것만은 꼭 해야겠다는 업무의지 1순위를 꼽으라면요.

“다품종 소량생산 업체들이 많아요. 다들 자기들 매뉴얼대로 움직이다 보니 정작 제도변화나 이런 정보들에 취약해요. 그러다보면 본의 아니게 규정을 위반해서 선의의 피해를 보는 경우가 있어요. 이런 일이 생기지 않도록 관심을 가지라고 강조합니다.

‘미소서비스‘라고 부르는데요, 미리 소식을 전해준다는 뜻이에요. 생산실적 보고, 의무교육 이수, 품질책임자 지정 등 중요한 사항을 사전에 SNS를 통해서 알려주는 일을 하는데, 그런 노력의 일환으로 보시면 됩니다.“

-의료제품이라고 경인청은 표현하는 것 같은데요, 의약품과 관련한 GMP 이야기 여쭤볼게요. GMP도 업체들이 까다롭게 생각하는 분야인데 이와 관련한 소통은 어떻게 하나요?

“분기에 한번 의료제품실사과장이 경인지역 관내 공장장 협의체와 만납니다. 제도가 바뀌거나 해외 규제기관의 새 정보가 있거나 하면 소통하고 알려주는 일을 합니다. 해외 실사가 들어오면 우리 직원들이 나가서 충돌하는 가이드라인이 있는지 살펴보고 설명도 해줍니다. 또 대전청과 주로 많이 GMP 관련 협업을 하는데 실무적인 운영기준이 다르면 업체들이 혼란을 겪으니까, 그런 일이 없도록 양 지방청이 눈높이를 맞추는 작업을 영상회의나 이런 걸 통해서 조율해요.”

-갑자기 이런 궁금증이 있네요. 우리 업체들의 GMP 수준이 많이 달라졌나요?

“그럼요. 많이 향상됐어요. 그 전엔 주로 시설보완과 관련된 지적이 많았는데 이제는 밸리데이션 측면에서의 지적이 주를 이룹니다. GMP 실사가 시설이 아니라 품질관리 쪽으로, 선진국형으로 바뀌었다고 할 수 있어요. 유럽의 화이트리스트에도 가입됐다는 것만 봐도 알수 있잖아요?”

-화이트리스트 관련 보도자료를 식약처가 오늘(간담회 당일) 발표하는 걸로 예정돼 있는데, 그 말씀 해주셨네요. 경인청도 관련 실사에 참여하셨지요?

“화이트리스트 실사 대상업체가 대부분 경인청 관할이에요. 작년 12월에 실사가 있었는데 식약처가 GMP 관리를 유럽기준에 맞게 하고 있는지를 체크하는게 포인트였어요. 원료의약품을 생산하는 Y사에서 실사가 진행됐어요. 화이트리스트 가입으로 우리 원료약 생산업체들의 유럽진출이 한결 수월해질 것으로 예상됩니다. 가입 자체는 좋은 일이지만 더 중요한 일은 GMP 관리를 철저히 해서 우리 업체들의 수준을 유지하는 일이라고 생각해요. 작년에 있었던 베트남 GMP 사건 같은 일들이 발생하는 일은 없어야 합니다.”

-소통을 말씀 하셨지만, 업체 입장에서야 식약청은 언제나 단속기관이겠지요? 끝으로 약사감시 활동계획 들어보고 싶습니다.

“의약품은 3년에 한 번 하는 GMP 실사에 충실할 겁니다. 화이트리스트, PIC/S 등 우리가 가입한 글로벌 기준을 업체들이 잘 따라오는지 점검하는게 목표입니다. 또 소비자 관심이 많은 마스크와 생리대 문제 점검할 계획인데, 그 동안 행정처분 이력이 있는 곳들을 집중적으로 할 생각입니다. 또 한약재나 화장품의 품질검사도 꾸준히 진행할 계획이에요. 소비자 요구사항이 이런데 있다고 저희는 보고 있어요.”


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방긋~ 2019-05-16 10:07:59
정기약사감시만이 품질수준 유지에 효과를 볼 수 있습니다.
그거라도 없으면 쓸데없이 돈만 든다고 생각하는 품질관리는 등한 시 될 수 밖에 없어요.
청장님도 과거에 민간교류프로그램 해 보셨으니까 사장님 마인드 아시잖아요.