식품의약품안전처(처장 이의경)는 19일 인터넷으로 의료기기의 첨부문서를 제공할 수 있도록 하는‘인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정’을 제정하고, 7월 1일부터 시행한다고 밝혔다.

인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공이 가능한 의료기기는 총 1939개 품목(등급별로는 1등급 519개, 2등급 878개, 3등급 295개, 4등급 246개, 기타 1개 품목)이다.

식약처 관계자는 “이번 고시를 제정하면서 제도의 효과성을 확보하기 위해 대상 품목을 확대하고, 1~4등급 의료기기 전체에 일괄 적용해야 한다는 업계 등 이해관계자의 의견을 최대한 반영했다”고 했다.

이어 이 관계자는 “소비자의 안전을 위해 의료기관이나 의료인이 아닌 사람에게 판매하는 경우에는, 고시에서 지정된 품목이라고 하더라도 별도로 실물 첨부문서를 제공해 줄 것”을 당부했다.

해당 고시는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등)에서 확인이 가능합니다.

식약처는 이번 고시 제정으로 사용자에게는 인터넷 홈페이지를 통한 신속한 정보 제공이 가능하고, 업계는 실물 첨부문서 제작에 대한 비용 부담 절감이 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다.