"식약처에서 안전성·유효성 자료가 넘어오는 경우가 종종 생기고 있다."

건강보험심사평가원 관계자는 이렇게 말했다. 신속 급여등재 일환으로 도입된 '허가-보험평가 연계'를 활용하고 있는 약제들이 최근들어 눈에 띠고 있다는 얘기다.

실제 지난해 등재된 한국엠에스디의 당뇨병치료제 스테글라트로정의 경우 시판허가부터 약제급여평가위원회 통과까지 6일 밖에 걸리지 않은 진기록을 세웠다. 최종 고시까지는 75일이 소요됐다. 이런 게 가능했던 건 '허가-보험평가연계' 제도 도움이 컸는데, 여기다 약가협상생략 제도도 한몫했다.

특히 시장진입이 늦은 후발신약의 경우 '허가-보험평가연계'와 약가협상생략을 한 세트로 활용하는 경향이 나타나고 있다. 급여등재 시간을 줄이면서 절차도 간소화하기 위한 제도 취지가 본격적으로 구현되기 시작한 것이다.

2일 히트뉴스 취재결과, '허가-보험평가연계'를 활용해 등재됐거나 약평위를 통과한 약제는 심사평가원이 목록화하고 있지 않아서 정확히 파악되지 않고 있다. 히트뉴스는 7개 성분약제를 확인했는데, 취재망에 포착되지 않은 제품까지 합하면 실제 품목 수는 더 많을 것으로 보인다.

첫 적용약제는 엘지생명과학의 골관절염치료제 시노비안주였다. 이 약제는 '허가-보험평가연계' 본사업에 앞서 2013년 실시된 시범사업 대상이 됐다. 같은 해 10월15일 허가를 받아 다음해 3월1일 등재까지 136일이 걸렸다. 약가협상을 거친 점을 감안했을 때 당시만해도 등재기간을 획기적으로 줄인 사례였다.

'허가-보험평가연계' 제도는 이후 2014년 9월1일부터 본사업으로 전환됐다. 식약처에서 안전성과 유효성 심사가 끝나면 이 자료를 토대로 시판허가 전에 급여결정 신청을 할 수 있는 제도가 공식적으로 도입된 것이다. 당시 복지부는 급여평가기간이 30일에서 최대 60일까지 단축될 수 있다고 전망했다.

대상약제는 복지부의 '허가-보험약가평가 연계대상 품목군' 공고로 관리되고 있다. 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품, 이런 신물질 의약품을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품, 신물질이나 신물질 복합제제에 해당하는 방사성의약품, 국내외 사용경험이 충분한 일반의약품 등이 해당된다. 또 생물학적제제와 한약(생약)제제 기준도 포함돼 있다.

본사업 전환이후 첫 활용약제는 크리스탈지노믹스의 소염진통 국산신약인 아셀렉스캡슐이었다. 2015년 2월5일 허가받아 같은 해 7월1일 145일만에 등재됐다. 역시 협상약제였다.

'허가-보험평가연계'는 특히 2015년 5월 약가협상 생략제도가 도입되면서 새로운 전기를 맞을 기반을 마련했다.

한국애브비의 C형간염치료제 마비렛정, 엠에스디의 당뇨병치료제 스테글라트로정, 길리어드사이언스코리아의 에이즈치료제 빅타비정 등은 '허가-보험평가연계'와 약가협상생략을 함께 활용해 등재기간을 단축시켰다.

이들 약제는 시장에 늦게 나온 후발신약이거나 대체제가 있는 신약인데, 이런 공통점을 갖는 신약들은 '허가-보험평가연계'와 약가협상생략을 세트화화하는 경향이다.

한 제약사 관계자는 "후발신약의 경우 하루라도 빨리 등재시키는 게 최우선 전략이다. 두 가지 제도를 활용하는 사례가 앞으로 늘어날 것"이라고 전망했다.

'허가-보험평가연계'만 놓고보면 전체적으로 허가부터 약평위 통과까지 기간이 단축되기는 했지만, 아직은 사례가 많지 않아서 약제마다 소요기간 편차가 큰 편이다.

실제 허가부터 약평위 통과까지 소요기간을 보면, 마비렛정 104일, 스테글라트로정 6일, 빅타비정 62일 등으로 천차만별이었다.

씨제이헬스케어의 경우 지난해 허가받은 항구토제 아킨지오캡슐과 P-CAB 계열의 국산신약으로 주목받고 있는 위식도역류질활치료제 케이캡정, 2개 품목 모두에 '허가-보험평가연계'를 활용했다. 허가부터 약평위까지 소요기간은 아킨지오캡슐이 28일로 케이캡정 140일보다 월등히 빨랐다.

사실 케이캡정의 경우 외부요인으로 인해 심사평가원 단계에 머물러 있는 기간이 길어질 수 밖에 없었던 사정도 있었다. 이는 최종고시에도 영향을 미쳤는데, 아킨지오캡슐은 허가부터 등재까지 155일로 비교적 짧은 기간이 소요된 반면, 케이캡정은 238일이나 걸렸다.

'허가-보험평가연계'는 특성상 신약 급여등재기간 설정방식에 새로운 전기를 제공하기도 한다. 통상 정부와 보험자는 '급여등재 신청일부터 등재시점까지(보완 등 제외)'를 기간에 산입한다. 제약계나 환자단체는 '기산일'을 '시판허가일'로 본다.

따라서 '허가-보험평가연계' 약제에 제약계나 환자단체 셈법을 적용하면 허가부터 약평위 통과까지 6일 밖에 걸리지 않은 스테글라트로 사례 등은 보험평가기간 측면에서 매우 기형적으로 비춰질 수 있다.

한편 복지부는 '허가-보험평가연계'가 2014년 '정부3.0 우수사례' 경진대회에서 우수상을 받기도 했다.