제약업계는 첨단바이오의약품에 대한 정부의 시그널이 엇박자라고 목소리를 높이고 있다. 한쪽에서는 미래 먹거리로 보고 적극적인 육성과 지원을 약속하지만, 다른 한쪽에서는 적정한 보험가격 산정에 인색하다는 것이다.

지난 28일 건강보험심사평가원과 제약3단체가 올해 처음 가진 간담회에서도 바이오의약품을 개발하는 제약기업들의 이 같은 불만이 건의사항으로 전달됐다. 핵심은 화합물의약품과 다른 바이오의약품의 특성을 고려한 보험의약품 정책을 서둘러 마련해 달라는 내용이었다.

한국바이오의약품협회(KoBIA)는 이날 '2019 제1차 심평원-제약업계 간담회 질의 및 건의사항'을 통해 이 같이 요청했다.

첨단바이오의약품 보험정책 제도 개선=KoBIA는 첨단바이오의약품의 특성에 맞는 약가제도를 마련하기 위해 현 제도 운영체계 개선방안을 논의할 필요가 있다고 했다. 방식은 크게 '등재 유연화'와 '급여 세분화', 두 가지를 제안했다.

KoBIA는 먼저 해외 유사약제 참조가격이 존재하지 않고 비교약제 선별이 어려운 첨단바이오의약품의 경우 현 경제성평가 모형만으로 비용효과성을 입증하는 건 불가능하다면서, 원가기반의 가격산정 기준마련 등 '등재의 유연화'가 필요하다고 했다.

또 개인 맞춤형 의약품인 자가세포치료제의 경우 제제의 특성상 주문생산 방식으로 타인이식이 불가하고, 유효기간이 짧으면서 고가인 점 등을 고려해 약제비를 세분화하는 제도개선이 검토될 필요가 있다고 했다. 그러면서 '채취·배양', '제조·이식'을 구분하는 일본사례를 예시했다.

이에 대해 심사평가원은 "상한가 책정 문제는 경제성평가보다는 임상적 유용성 문제가 가장 큰 듯하다"고 했다.

선별급여(기준비급여) 관련 정보공개=KoBIA는 현재 선별급여 적용사례가 부재하다며, 활용도 제고 방안을 모색할 필요가 있다고 했다. 특히 업무 예측성 제고를 위해 연도별 선별급여 검토항목의 상/하반기 세부 검토 계획 일정을 공유해 주길 바란다고 했다. 또 검토된 항목들에 대한 진행현황과 상/하반기 결과공개도 희망한다고 했다.

급여기준 확대 시 애로사항=KoBIA는 기준비급여 검토 영향으로 상대적으로 (기준비급여 대상이 아닌 다른) 일반약제 검토가 지연되고 있다고 주장했다. 구체적으로는 기등재 약제 적응증 추가는 의료현장에서 사용되고 있는 약제인데도 불구하고 급여확대 검토 소요시간이 길어 의료현장 혼선과 환자 접근성 하락 문제가 발생되고 있다고 했다.

KoBIA는 따라서 민원인의 업무 예측가능성 제고와 검토기간 단축을 위해 개선방안 마련이 절실하다고 했다. 그러면서 ▲약제기준부의 심사인력 충원 ▲검토기한 지침 안내 및 알림서비스 제공 ▲식약처 효능효과 추가(허가사항 변경) 신청과 동시에 심사평가원 급여기준 확대 검토의뢰서 동시 제출 원스톱 심사방안 고려 등을 예시했다.

경제성평가제도 개선=KoBIA는 현 경제성평가제도와 약가구조 내에서는 혁신적 생물의약품 가치를 적절히 반영하기가 어렵다고 했다.

따라서 혁신적 바이오의약품 적정가치 반영을 위해 경제성평가 운용방안 개선이 시급하다고 했다. 특히 2017~2018년 경제성평가 제도개선 워킹그룹에서 논의된 사항에 대한 제도개선 추진을 서둘러야 한다고 했다.

구체적으로는 ▲ICER 임계값 상향조정 고려(한국 1인당 GDP 수준을 고려한 ICER 기본 임계값 현실화, 혁신적인 바이오신약 ICER 임계값 상향조정 등) ▲경제성평가지침 할인율 조속 개정과 효용 평가 시 한국 '타리프(tarriff-EQ-5D-3L)' 적용 전면 재검토 등이 그것이다.

KoBIA는 또 경제성평가 제도개선 TFT에서 논의됐던 '2019년도 외부연구과제 현황'에 대해 질의하고, 경제성평가 제도 발전을 위한 심사평가원 및 경평소위 위원들과 업계 간 소통을 위한 간담회를 요청했다. 이에 대해 심사평가원은 "경제수준에 맞게 ICER 임계값을 탄력 적용하는 건 힘들 것 같다"고 했다.

A7 외국약가 참조기준 연구과제 추진현황=KoBIA는 심사평가원이 지난해 외부에 의뢰해 진행 중인 '외국약가 참조기준 개선방안 연구과제' 관련 진행 현황에 대해 물으면서 업계 간담회 개최 등 소통을 요청하기도 했다.

RSA 제도개선=KoBIA는 보험재정 중립성이 보장된다면 대체약제 유무와 상관없이 심각한 건강관련 삶의 질 저하로 인해 일상 활동이 불가능한 경우 등과 같은 질환별 특성을 고려해 혁신적인 중증 만성질환 약제, 바이오의약품 등으로 RSA 확대 적용이 필요하다고 했다.

또 등재 시 이미 검토됐던 경제성평가 비용효과성 입증이 재평가 때 다시 요구되면서 중복 평가 문제점이 발생한 재평가 절차의 합리적인 개선안 마련이 필요하다고 했다.

생물의약품 함량산식 개선=KoBIA는 현 생물의약품 함량산식은 고함량 등재 후 저함량이 출시될 경우 합성의약품보다 가격이 낮아지는 불합리한 상황이 발생한다고 했다. 가령 100mg 함량 약가가 1천원이라고 가정할 때 200mg이 나중에 등재되면 생물의약품 약가는 217원으로 합성의약품 333원보다 34.8%나 낮다고 KoBIA는 설명했다.

그러면서 소아 등을 위해 저함량 주사제 개발 시 이처럼 약가가 불리하게 적용돼 개발과 공급 의욕을 저하시킨다면서, 소아 적응증 개발 장려를 유인하면서 원재료비, 품질관리 등 많은 비용이 소요되는 생물의약품 특성을 고려해 고함량에서 저함량으로 개발이 이어진 생물의약품 함량산식 개선을 요청한다고 했다.

이에 대해 심사평가원 측은 "이 부분은 이미 인지하고 있다. 고함량과 저함량 산식 결과를 고려해 (개선여부를) 검토할 수 있을 것"이라고 했다. 다만 "저함량이 등재되지 않을 경우 건보재정 손실도 우려된다"고 했다.