자카비·렘시마 등 비급여 사용승인 9건 신청 기각
자카비·렘시마 등 비급여 사용승인 9건 신청 기각
  • 최은택
  • 승인 2019.03.10 18:23
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심사평가원 세부내역 공개...누적 163건으로 늘어

룩소리티닙 성분의 자카비정 등 9건의 비급여 사용신청 불승인 사례가 추가됐다. 대부분 의학적 근거 불충분이 거부 이유였다.

건강보험심사평가원은 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례'를 최근 공개했다. 이에 따라 누적건수는 총 163건으로 늘었다.

심사평가원은 "의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리와 편의를 증대하기 위해 최근까지 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비해 공개한다"고 했다.

10일 공개내용을 보면, 먼저 자카비정은 '유전자 검사 또는 생화학적 검사로 STAT(Signal transducer and activator of transducer)1 GOF(gain-of-function) 진단 후 장기간의 만성 점막피부 칸디다증을 앓고 있으며, 항진균제 치료에 반응이 미약하거나, 반복적으로 재발 또는 자가면역성 질환(예: 자가면역성 혈구감소증, 갑상선질환, 당뇨, 혈관염, 탈모증 등)이 경우에 투여하도록 요청됐다.

용법용량은 성인의 경우 20mg/day 또는 40mg/day 1일 1회 경구복용, 소아의 경우 10mg/m2 1일 1회 경구복용으로 정했다. 투여기간은 임상적 유익성이 관찰되거나 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 투여하도록 했다. 이에 대해 심사평가원은 "의학적 근거 불충분"을 이유로 승인 거부했다.

인플릭시맙 성분의 렘시마주는 비방사선학적 척추관절염(non-radiographic axial spondyloarthritis) 환자에게 300mg 2주째, 6주째 정주 이후, 8주 마다 정주 유지요법으로 투약하고, 정해진 기한없이 약 1~2년 사용 후 판단하는 내용이었다. 심사평가원은 "신청품목은 동등생물의약품으로 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거가 불충분하다"며, 역시 불승인했다.

토실리주맙 성분의 악템라주는 'relapsing polychondritis 환자로 스테로이드, NSAID, 다른 면역 억제제 사용에 치료 반응이 없는 환자'에게 8mg/kg, 4주마다 증상이 완화될 때까지 투여하는 내용이었다. 심사평가원은 의학적 근거 불충분을 이유로 거부했다.

레트로졸 성분의 페마라정은 안전성 유효성이 입증된 대체의약품이 존재한다며, 비급여 사용 승인요청이 거절됐다. 대상환자 기준은 '9세에서 14세의 특발성 저신장증 남아로 같은 연령의 평균 키보다 2 표준편차 미만인경우'(배제기준: 성장호르몬 결핍된 경우) 2.5mg을 하루 한번, 12~24개월간 투여하는 요법이었다.

휴먼 이무노글로불린 G 성분의 아이비글로불린에스엔주는 '혈액형 부적합 간이식을 받은 후 조직 검사 상 항체 매개성 거부 반응 소견을 보이거나 간기능 및 동종 항체역가 변화 추이에 근거해 임상적으로 항체 매개성 거부 반응이 의심되는 경우'에 혈장교환술과 함께 1g/kg/day 용량을 14일간 투여하고, 약물 투여 중 효과가 있으면 중단하도록 하는 방식이었다.

심사평가원은 "용법용량에 대한 의학적 근거가 불충분하다"며 불승인했다.

이밖에 이지에프외용액0.005%를 항암치료 혹은 항암방사선치료 등에 투여하거나 콘서타오로스서방정을 주의력결핍과잉행동장애에 허가 용량인 72 mg/day를 초과해 108 mg/day 이하 투여, 정주용 헤파빅주를 'HBsAg 양성인 donor에서 hematopoietic stem cell transplantation을 받는 HBV naive recipient' 등에
2000unit/10mL diluted in dextrose 5% 50 mL/1회 투여 등의 비급여 사용요청도 같은 이유로 거부됐다.


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