식약당국이 의약품 광고 가이드라인을 개정해, 질환정보제공 활동과 의약품 광고 구별기준을 밝혔다.

그간 질환정보제공 활동은 약사법령상 별도로 제한하는 활동은 아니었는데 특정 의약품과 연계성이 드러나도록 한 경우 등 구체적인 내용을 고려해 광고로 볼 것인지 판단하겠다고 나섰다.

식품의약품안전처 의약품관리과 조아라 사무관은 지난 28일 식품의약품안전처가 주관한 2019년도 의약품 안전관리 및 허가심사 정책설명회에서 2019년도 의약품 광고 주요 추진사항을 발표했다. 

특히 조 사무관은 의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인 중 지난 22일 개정된 내용에 대해 안내했다.

조 사무관은 질환정보제공 활동과 의약품 광고를 구별하는 기준을 들었다. 특정 의약품명을 직접적 또는 간접적으로 누구나 쉽게 추론 가능하게 언급한 경우는 의약품 광고로 취급한다. 특정 의약품 또는 성분의 특징적인 약리작용·효능·성능 등을 설명하면서 질환의 치료요법을 소개하는 것은 광고가 된다.

질환의 특징, 원인, 예후, 진단, 예방, 처치 등의 정보를 객관적·중립적으로 전달해야 하며, 예방·처치·치료요법 설명 시 식이요법, 생활습관 개선, 수술요법 등을 균형적으로 전달해야 한다. 아울러 정확한 진단은 의·약사 등 전문가와 상의하도록 안내한다.

특히 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 별표 2에 의해 비급여대상 질환 또는 진료에 대한 정보제공활동의 경우 의약품 오·남용을 조장하는 광고에 해당할 수 있어 유의해야 한다.

이와 관련해 조 사무관은 "개정 초기인 만큼 법 위반 최소화를 위해 업체의 정보제공 내용과 방법 등이 의약품 광고에 해당하는지 광고심의위원회를 통해 검토 받을 수 있도록 올 12월까지 자문기간을 운영한다"고 했다.

조 사무관은 이번 개정을 통해 의학적·약학적 공인된 근거문헌의 범위가 구체화된다고 강조했다.

허가증에 명시되지 않은 제품의 특징을 광고할 때 필요한 의학적·약학적으로 공인된 근거문헌 범위를 '과학논문인용색인(SCI) 등에 등재된 학술지'로 구체화한 것이다. 근거문헌자료 인용 시 연구자명, 문헌명, 저널명, 발표 연월일, 권호, 쪽수 등 구체적 출처를 기재해야 한다.

그리고 처방환자에게 전문의약품의 정보제공을 하는 방법의 예시가 추가됐다.

웹사이트·모바일 앱을 통해 처방환자에게 전문의약품 정보제공 방법 안내가 추가됐는데 환자지원 웹사이트·모바일 앱에는 그 목적과 대상을 명확히 사용자에게 고지해야 한다.

그리고 처방받은 제품 정보 외 회사홈페이지, 다른 제품의 정보 사이트로 이동 또는 다른 제품의 정보를 제공할 수 없다. 

특히 제약사는 처방받은 환자 또는 보호자만 접근할 수 있도록 기술적 조치를 취해야 한다. 의·약사 및 자사 홈페이지를 통해 환자 또는 보호자에게만 개별적으로 ID/PW, QR코드, 바코드 등 기술적 조치를 취해야 한다.

의약품 투약·복약에 도움이 되는 투약 방법, 복용시간 알람, 환자용 사용설명서(RMPs), 안전성 정보 등의 경우에만 제공하도록 하고, 반드시 의·약사에게 복약지도 받을 것을 명시해야 한다. 

무엇보다 웹사이트·모바일 앱을 통한 안내는 일반적 복용량 정보를 제공하는 것이 아닌 별도로 의약품 투약법에 대한 정보 안내가 필요한 경우에 해당한다.

아울러 전문가에게 제품의 효능을 설명하는 등 전문의약품 정보제공 시 논문의 초록 형태만으로도 정보제공이 가능해졌다.

특히 미디어의 환경 변화 상 모바일 앱 광고는 인터넷 매체를 활용한 광고에 해당한다. 모바일 앱을 통한 광고도 인터넷 매체 광고로 적용돼 규정을 준수해야 한다.

홈페이지, 블로그, SNS, 온라인 커뮤니티, 모바일 앱 등에서 보여지는 광고성 모든 페이지는 약사법령상 광고 규정을 지켜야 한다.