식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회는 태아에게 부작용을 야기할 수 있는 발프로산제제와 이소트레티노인제제에 대한 안전 관리가 보다 더 강화될 필요가 있다고 했다. 구체적으로 위해성관리계획이 필요한 약제로 지정 관리돼야 한다고 했다.

식약처가 8일 공개한 중앙약심 회의록(5월10일자)을 보면, 이날 회의에는 발프로산 함유제제와 이소트레티노인(알리트레티노인 포함) 함유제제에 대한 안전관리 강화를 위한 안전조치 방안 자문 2개 안건이 상정됐다.

중앙약심은 심의결과 2개 약제 모두 위해성관리계획이 필요한 의약품으로 지정해 관리하는 게 타당하다고 했다. 다만 제안된 위해성관리계획은 각기 달랐다.

먼저 발포로산제제에 대해서는 의료전문가와 환자용 안내서, 안전성 정보 확인서, 환자용 알림카드, 픽토그램 등에 관련 위험성을 반영해야 한다고 했다. 한 위원은 "조제 약으로는 환자가 직접 픽토그램을 접하지 못하더라도 약사가 조제 때 한번 더 인지하고 복약지도 할 수 있도록 픽토그램이 필요하다"고 했고, 다른 위원은 "환자에게 위험성이 잘 전달될 수 있는 방안(환자용 안내서)이 필요하다"고 했다.

앞서 영국 보건부 산하 의약품의료기기안전국은 최근 가임기 여성의 경우 임신예방프로그램을 이행하는 경우를 제외하고는 뇌전증과 양극성 장애(조울증)에 사용되는 발프로산 처방을 금지하도록 조치했다. 이는 임신 중 발프로산을 복용한 여성들로부터 출생한 신생아들이 선천성 결손이나 지속성 발달장애가 발생할 위험이 높다는 보고에 따른 것이다.

중앙약심 또다른 위원은 "미국에서도 임부등급 X에 해당한다. 항전간제로 임부에게 사용할 수 있는 다른 약물이 있는 것으로 알고 있다. 가입기 여성에 대한 위험성을 감소시키기 위한 유럽의 조치는 타당하다"고 했다.

국내 허가된 발프로산제제 약물은 사노피의 데파킨정맥주사, 애보트의 데파코트정 등이 대표품목이다. 

이소트레티노인(경구제)과 알리트레티노인 제제에 대한 위해성관리계획으로는 임신예방프로그램에 동의한 의약사와 환자만 처방·조제하고, 처방 때 임신여부를 확실히 확인하도록 제안했다. 임신에 대한 노출보고도 실시하라고 했다. 또 위해성관리계획 요건에 대해 관련학회 의견조회가 필요하다고 중앙약심은 제안했다.

이 약제는 주로 여드름치료제로 쓰이고 있다. 앞서 식약처는 지난 4월 신생아 기형유발 위험 등 사용상 주의사항에 따라 임신과 피임 관련 사항을 제대로 숙지하고 처방 또는 투약하거나 복약지도 해 달라고 안전성서한을 통해 의약사 등 전문가들에게 주의를 환기시켰었다.

중앙약심 관계자는 "여드름은 중증도에 따라 처방단계가 있다. 처음에는 거의 국소치료제로 도포하다가 중등 이상이면 경구제를 투약하게 된다. 국소도포제를 경구제와 같은 수준의 위해성관리계획 프로그램에 적용하는 건 무리가 있다"고 지적했다. 겔제는 제외하고 경구형 이소트레티노인과 알리트레티노인에만 안전관리를 강화한 이유다. 이소트레티노인제제 오리지널은 로슈의 로아큐탄이다.