2018년 전체 의약품 회수·폐기 건수는 293건으로 2017년 128건에 비해 1.43배 증가한 것으로 집계됐다. 분야별로는 전문의약품 177건, 일반의약품 9건, 원료의약품 6건으로 조사됐다. 이중 발사르탄 원료관련 제품은 160건이었다. 한약재 105건도 포함됐다.

이 같은 사실은 식품의약품안전처가 공개한 분석결과를 통해 확인됐다.

17일 관련자료를 보면, 한약재 제조·판매사를 제외하고, 가장 많이 회수·폐기 한 업체는 테라젠이텍스·구주제약·신일제약이 각 6건으로 가장 많았다.

테라젠이텍스의 이텍스발사르탄정80mg은 발사르탄 불순물 함유 우려를 이유로 두 차례, 엑스페라정5/80밀리그램·엑스페라정5/160밀리그램·엑스페라정10/160밀리그램의 원료의약품 내에 불순물 혼입 우려로 한 차례씩 회수조치를 총 세 차례 받았다. 이후 일반의약품 칼본디연질캡슐의 품질(붕해시험)이 부적합해 회수 조치가 이뤄졌다.

구주제약도 발사르탄이 함유된 발데리드정80mg· 발데리드정160mg, 씨알비정5/80mg·씨알비정5/160mg·씨알비정10/160mg의 중국산 원료의약품에 불순물 혼입이 우려돼 회수했다. 또한, 위궤양 치료제인 무코레바정이 원료성적은 적합하지만 사용 기간이 만료된 원료의 일부 혼입이 우려돼 회수됐다.

신일제약은 카디포지정5/80mg·카디포지정5/160mg·카디포지정10/160mg, 쎌렉탄80밀리그램·쎌렉탄160밀리그램과 쎌렉탄에 히드로클로로티아지드를 복합한 쎌렉탄플러스정까지 발사르탄이 함유돼 불순물 혼입을 우려해 회수했다.

식약처는 지난해 7월 7일 유럽의약품안전청(EMA)이 중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사가 제조한 원료의약품 발사르탄에서 불순물(N-니트로소디메틸아민, NNitrosodimethylamine, NDMA)을 발견했다는 안전성 서한을 배포하며 사용, 생산중지·회수한 바 있다.

또한, 지난해 11월 7일 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표해, 식약처도 이 제품에 대해 회수 조치를 내렸다.

해당 제품은 일본BCG제조(Japan BCG Laboratory)가 제조하고 한국백신상사가 수입한 '경피용건조비씨지백신(일본균주)'이었다. 

이후 식약처는 지난달 "첨부용제의 비소함량은 기준에 적합함을 확인했다"고 설명했고 국가출하승인을 거쳐 다음 달 초에 출하될 것으로 예상한다고 밝혔다. 

한편, 발사르탄과 BCG 관련 회수조치가 아닌 기타 회수조치는 총 27건이었다. 일양약품 3건, 경진제약 2건, 알레파인터내셔날 2건,  광동제약 1건, 구주제약 1건, 다림바이오텍 1건, 대웅제약 1건, 서울제약 1건, LG화학 1건, 오스코리아제약 1건, 일청덴탈약품 1건, 정우신약 1건, 테라젠이텍스 1건, 하나제약 1건, 한국다케다제약 1건, 한국유씨비제약 1건, 한국엘러간 1건, 한국팜비오 1건, 한올바이오파마 1건 등의 회수 조치가 이뤄졌다.

일양약품의 심경락캡슐은 기준치(5ppm) 이상의 납이 검출돼 사용중지·회수 처분을 받았다. 이를 제조한 경진제약은 자사 진우황청심원액의 우황함량기준 미만 우려, 함량시험 이후 품질 부적합으로 회수됐다.

알레르기 진단을 위한 시약과 면역치료 백신을 만드는 알레파인터내셔날은 시약의 주성분 함량수치가 하락, 알레르기 치료제의 주성분 중 질소 함량 수치가 기준치를 초과해 회수 처분을 받았다.

광동제약은 아루센주의 이물혼입, 대웅제약의 리피메트서방정10/500밀리그램은 일부 낱알 식별표시 오류로 회수처분이 내려졌다. 서울제약은 아토르정10밀리그램이 안정성시험 중 함량시험 기준에 부적합해, 엘지화학은 유히브주 제품 외박스에 표시기재(사용기한) 오류가 발생해 회수했다.

다림바이오텍은 씬지록신정88마이크로그램의 낱알식별표시가 일부 달라 자진 회수했다.

한국팜미보의 유덱스캡슐은 라벨 오부착으로, 오스코리아제약의 아스포타심주1그램은 주사제에 외부 이물이 혼입됐으며 일청덴탈약품의 일청 허리케인 겔은 2차 용기에 성상(색상)을 허가사항과 다르게 기재해 회수됐다.

하나제약은 덱스메딘주 일부 제품의 바이알에 흠집(크랙)이 발견됐고, 한국UCB제약은 케프라정1000밀리그램을 표시기재 사항 일부(오파드라이)를 허가받은 사항과 다르게 기재했다. 한국엘러간의 오저덱스이식제는 주사침 실리콘 슬리브에 유래된 이물이 혼입돼, 회수처분이 내려졌다.

한국다케다제약은 덱실란트DR캡슐60밀리그램의 4개 제조번호에 대해 외부 포장에 제품명을 잘못 표기해 유통·판매한 사실이 드러나 자진 회수했다.

이밖에 한올바이오마파의 한올치오테파주(성분 티오테파)는 재평가 결과 효능·효과와 용법·용량, 사용상 주의사항 등 안전성과 유효성을 입증할 수 없어 회수조치가 내려졌고 이후 품목허가가 취소됐다. 정우신약의 정우가미귀비탕엑스과립도 일부 제품에 대해 품질 부적합으로 회수됐으나 이후 품목 허가취소 처분을 받았다.

한편, 회수조치를 받은 한약재 제조·판매사들은 함량, 품질, 카드뮴 기준치 등의 기준에 부합했던 것으로 나타났다.