프라바페닉스 등 17품목 대조약 신규 선정·변경 추진
프라바페닉스 등 17품목 대조약 신규 선정·변경 추진
  • 최은택
  • 승인 2018.06.09 01:53
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식약처, 2분기 공고안 의견조회...트윈스타정 등 삭제

은행엽엑스, 천명120연질캡슐로 대체

프라바스타틴나트륨과 페노피브레이트 복합성분 대조약으로 프라바페닉스캡슐이 신규 지정된다. 반면 텔미사르탄과 암로디핀베실산염 복합성분 대조약인 트윈스타정80/10mg은 삭제된다. 또 은행엽엑스 대조약은 키로민연질캡슐에서 천명120연질캡슐로 대체된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '2018년도 2분기 대조약 공고를 위한 의견조회'를 공지했다. 의견제출 기간은 오는 20일까지다.

10일 공지내용을 보면, 대조약 9개 품목이 신규 지정되고, 3개 품목은 삭제된다. 또 5개 품목은 업체명 등이 변경된다.

먼저 신규 지정품목은 프라바스타틴나트륨/페노피브레이트 복합제-유영제약 프라바페닉스캡슐, 알베린시트르산염/시메티콘 복합제-유에이프로젠제약 가베스판연질캡슐, 부프레노르핀 단일제-먼디파마 노스판패취20ug, 에셀렌산나트륨오수화물-한국팜비오 세파셀정100mcg, 에제티미브/아토르바스타틴칼슘 삼수화물 복합제-엠에스디  아토젯정10.20mg, 판크레아틴 단일제-팜비오 노자임캡슐40000, 알긴산/카르복시메틸셀룰로오수나트륨 복합제(필름코팅정)-대한뉴팜 마메이드정, 알긴산/카르복시메틸셀룰로오스나트륨(저작정)-신일제약 해피론츄어블정, 은행엽엑스 단일제-알피바이오 천명120연질캡슐 등이다.

이중 프라바페닉스캡슐은 원개발사 입증자료로 글로벌데이터를 제출해 대조약으로 선정되게 됐다. 국내 최초 허가된 원개발사 품목(2호)으로 인정받은 것이다. 나머지 8개 품목은 국내 최초허가 품목(5호)으로 역시 대조약 지위를 얻게됐다.

반면 텔미사르탄80mg/암로디핀베실산염13.870mg 복합제인 베링거의 트윈스타정80/10mg(취하), 알베린시트르산염/시메티콘 복합제인 현대약품의 알라스판캡슐(생산중단), 은행엽엑스 단일제인 한국콜마의 키로민연질캡슐(취하)은 대조약에서 삭제된다.

또 히드록시진염산염 단일제인 태극제약 아디팜정은 생동대조약으로 변경되고, 탐스로신 단일제인 국제약품 유타날캡슐은 생동대조약 표기와 제형오기가 정정된다. 이 밖에 올로파타딘염산염 단일제인 노바티스 파타데이0.2%점안액, 그라니세트론염산염 단일제인 종근당 카이트릴정1mg, 오르리스타트 단일제 종근당 제니칼캅셀120mg 등은 업체명이 변경된다.

 

 

 


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