정부가 손목시계형 심도전장치를 활용할 수 있도록 조건부 특례를 부여했다. 임상시험 피험자 온라인 모집광고도 허용된다.

과학기술정보통신부는 올해 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위해 14일 제1차 신기술?서비스 심의위원회를 열고 이 같이 결정했다고 밝혔다. 위원회는 이날 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스와 행정?공공기관 고지서의 모바일 전자고지 서비스에 대해 실증특례?임시허가를 부여하기로 결정했다.

손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스=휴이노와 고려대학교 안암병원이 손목시계형 심전도 장치를 활용해 심장 질환자를 지속적으로 관리하는 서비스에 대해 실증특례를 신청했다.

손목시계형 심전도 장치 등 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 건 현행 의료법 상 근거가 불분명하다. 이로 인해 의료기관은 환자상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 새로운 기기를 활용해 환자 관리의 효율성을 높이려고 해도 의료법적 근거가 불명확 해 실증이나 서비스 제공을 추진하기 어려웠다.

휴이노는 2015년 애플의 애플워치4보다 먼저 관련 기술을 개발했지만 법규의 불명확성으로 그동안 관련 기기 시장 출시가 지연됐었다.

위원회는 이날 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 결정했다.

실증특례 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원 안내를 하는 것까지 허용했다.

다만 국민 안전·건강을 고려해 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후(다음달 예정) 사업을 개시하는 조건을 붙였다. 의료전달체계 내에서 병·의원 간 효율적인 역할분담을 고려해 의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축해 실증에 참여하도록 하고, 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함키킬 계획이다.

심의위원회는 이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 건 아니라면서 국민의 건강 증진과 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2,000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 했다고 했다. 도 실증특례에 의사의 진단과 처방은 포함되지 않았다.

정부는 이번 실증으로 환자는 상시 심전도 측정이 가능하고, 병원에 가지 않고도 이상 징후 시 내원안내를 받거나 증상 호전 시 1,2차 의료기관으로 전원하도록 안내받을 수 있다고 했다. 또 의사입장에서는 지속적으로 측정된 환자의 심전도 정보를 대면진료와 모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리를 강화할 수 있다고 했다.

아울러 환자의 불편 감소 및 안전 강화, 진료의 정확성 제고, 사회적 비용 절감 등 다양한 사회적 편익 증진이 예상되며, 관련 의료기기 실증으로 향후 국내?외 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다고 했다.

미국·프랑스·스웨덴·일본 등 해외에서도 태블릿PC 등 휴대용 기기를 통해 환자를 수시 모니터링 하는 등 관련 서비스를 추진 중이다.

임상시험 참여희망자 온라인 중개서비스=올리브헬스케어는 스마트폰 앱(App)을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스 실증특례를 신청했다.

현행 약사법령은 임상시험 대상 모집절차(광고 등 포함)를 진행하기 전에 임상시험실시기관별 임상시험심사위원회의 사전검토를 받도록 하고 있다.

또 2015년 식약처가 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트를 통한 모집광고가 적절하지 않다고 밝혀, 그동안 온라인을 통한 모집광고가 임상시험심사위원회 심의를 통과하는데 어려움이 있었다.

식약처는 이번 올리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로 특례를 부여하는 대신에 임상시험심사위원회의 판단아래 ‘임상시험 참여자의 온라인 모집’이 가능함을 전 임상시험실시기관에 문서로 공지해 규제 개선을 완결했다.

또 임상시험 참여자의 안전과 권리보호를 위한 모집공고 기준 등도 함께 제공했다.

정부는 이를 통해 임상시험 매칭률 향상(15%→40%), 모집기간 단축, 참여 희망자들의 편의 도모 등 임상시험의 효율성 개선이 기대되며, 임상시험 참여자의 알권리 향상 효과도 있을 것으로 예상된다고 했다.

과기정통부 유영민 장관은 “오늘 지정된 일부 과제들은 국민들의 눈높이에서 보면 ‘아직 이런 서비스가 안 되고 있었나?’라는 의구심이 들 정도로 우리 사회의 규제의 벽이 높다”며 “ICT 규제 샌드박스가 혁신기업의 과감한 시도와 역량을 이끌어내는 경험 축적의 장이 될 수 있도록, 국민의 생명?안전에 저해되지 않는 한 규제 샌드박스 지정을 전향적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.