경구용 항응고제(NOAC)인 아픽사반 단일제의 PMS 조사 결과가 허가사항 이상반응에 반영될 전망이다. 

식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 30일 '아픽사반'제제(단일제,경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 마련했다고 밝혔다. 

6년 동안 비판막성 심방세동(NVAF) 환자 3012명, 정맥혈전색전증 치료(VTEt) 27명, 정맥혈전색전증 예방(VTEp) 100명 등 총 3139명을 대상으로 실시한 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 34.25% (1,075/3,139명, 총 2,462건)로 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 3.95%(124/3,139명, 172건)이었다. 

이 가운데 때때로(0.1~5% 미만) 낙상·수술적중재, 식사장애, 혈중크레아티닌증가, 두근거림·심방세동, 변비·복통·소화불량, 가슴통증·열, 두통·어지러움, 가려움증, 폐렴·호흡곤란 등이 발현됐다.

이에 해당하는 품목은 한국BMS제약의 '엘리퀴스정'이 대표적으로 16개사 32개다.

식약처는 "구체적인 사유 및 관련자료를 첨부하여 내달 13일까지 식약처에 제출해달라"고 덧붙였다.