식약당국이 임상시험 참여자를 보호하고, 치료기회를 높이겠다는 목표로 '임상시험 중장기 종합발전계획'을 수립한다.

이를 위해, 임상시험 전문가로 구성된 '임상시험 제도 발전 추진단'을 식약처 최성락 차장과 서울대학교 방영주 교수가 공동단장으로 출범·운영할 방침이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 참여자 보호와 치료기회의 확대를 목표로 '임상시험 중장기 종합발전계획'을 수립할 예정이라고 31일 밝혔다.

계획의 주요 내용은 ▲임상시험 참여자 안전관리 체계 확립 ▲희귀·난치질환자 치료기회 확대 ▲임상시험 관련 국제협력·소통 강화 ▲국가 신약개발 역량 향상 등이다.

이를 위해 식약처는 임상시험 제도 발전 추진단을 운영하는데, 오는 31일 추진방향 논의를 위한 첫 회의가 열린다.

한편, 미국 FDA 신약 허가 보고서(US FDA New Drug Therapy Approvals)에 따르면 지난해 허가된 신약 중 58%가 희귀의약품이라고 집계된 바 있다.(34/59품목)

이처럼 "신약 연구개발 동향은 희귀질환 치료제 중심으로 개발이 늘고 있어 우리나라의 희귀·난치질환자도 이러한 신약 임상시험에 참여함으로써 치료 기회를 얻을 수 있다"고 식약처는 설명했다.

따라서 이러한 임상시험에는 참여자의 안전이 우선하며, 식약처는 임상시험 중에 발생한 피해보상을 위한 임상시험수행자의 보험 가입을 의무화하는 등 '환자 중심'의 임상시험 안전 확보와 권리 보호를 위한 정책을 추진해 왔다.

식약처는 참여자의 안전과 신뢰에 기반한 임상시험 중장기 종합발전계획 수립과 '임상시험 제도 발전 추진단' 운영을 통해 신약 개발 역량을 키우고 한국이 제약바이오산업 선도국가로서 자리매김할 수 있을 것이라 밝혔다.