NRDO (No Research Development Only) 모델 기반의 혁신신약 개발 전문 바이오텍 브릿지바이오(대표 이정규, www.bridgebiorx.com)는 현지시각으로 지난 1월 14일, 미국 식품의약국(FDA)이 임상 1상 진입을 앞둔 신약 후보물질 ‘BBT-877’에 대하여 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정을 통지했다고 밝혔다.

브릿지바이오는 지난 해 10월, 협력 CRO인 KCRN을 통해서 미국 FDA에 희귀의약품(Orphan Drug Designation; ODD) 지정 신청을 제출했으며 약 3개월의 검토 과정을 거쳐 해당 개발 후보물질에 대하여 희귀의약품 지정을 통지받게 됐다.

BBT-877은 섬유증을 비롯하여 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 ‘오토택신(Autotaxin)’의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis; IPF) 신약 후보물질이다.

브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보하여 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에 따라 내달 미국에서 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상에 본격적으로 착수할 계획이다. 후보물질의 인체 경구 투여시의 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성을 살피는 이번 임상 1상은 올해 연말까지 완료를 목표로 하고 있다.

BBT-877 개발 책임자인 브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 “FDA의 희귀질환 치료제 지정은 특발성 폐섬유증에 대한 전세계적 미충족 의료수요가 상당히 높다는 것을 다시 한 번 방증하여 신속개발에 대한 책임감을 높게 느낀다”며 “임상 진입 후에도 최적의 개발 과정을 거쳐 특발성 폐섬유증 환자들에게 보다 빨리 치료 이익을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.