정부가 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구 등 건강보험이 적용되는 임상연구 대상을 대폭 확대하고 구체화하기로 했다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준' 고시 개정안을 28일 행정예고하고 내달 17일까지 의견을 듣기로 했다.

임상연구 급여 심의기준을 구체화하고 이의신청 절차를 마련하는 내용이 골자다. 또 다기관 임상연구 신청절차를 간소화하는 내용도 포함돼 있다.

개정안을 보면, 임상연구의 요양급여 적용 심의기준은 현재 공중보건위기 대응 등 연구목적의 공익에 대한 기여도와 사회적 취약계층 또는 희귀질환자 대상 연구여부, 두 가지로 정해져 있다.

개정안을 이를 7개 기준으로 확대하고 세분화했다.

구체적으로는 ▲공공위기를 초래할 수 있는 질병치료를 위해 수행하는 임상연구 ▲감염병 발생과 위해를 방지하고 예방 및 관리와 관련된 임상연구 ▲희귀질환 예방과 진단, 치료와 관련된 임상연구 ▲소아와 장애인 등 사회적 취약계층에 해당하는 사람을 치료하기 위한 임상연구 ▲다른 치료수단이 없어서 임상연구 참여가 환자 입장에서 마지막 치료 기회가 될 수 있는 임상연구 ▲연구의 주체·목적·내용 등을 고려할 때 상업적 이용 가능성이나 특정인물 또는 기업에 연구에 따른 이익이 집중될 가능성이 없다고 판단되는 연구 ▲질환에 대한 치료효과성과 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려할 때 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구 등이 그것이다.

위원회는 이 기준에도 불구하고 임상연구에 대한 급여가 적절하지 못하다고 판단되면 신청을 기각할 수 있도록 근거도 새로 신설한다.

한편 2개 이상의 기관이 참여하는 임상연구를 하려는 자가 급여적용 결정 신청을 하려는 경우 각 연구 수행기관 연구자가 개별적으로 신청하거나, 대표기관 연구자가 모든 연구 수행기관을 대표해 신청할 수 있도록 절차를 간소화하는 규정도 마련한다.

또 급여 적용 결정에 이의가 있는 경우 신청인이 결과를 통보받은 날로부터 90일 이내에 복지부장관에서 이의신청할 수 있도록 했다.